Elävän heikennetyn virusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi influenssa H3N2v -taudin estämiseksi
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Elävän influenssa A -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi H3N2v (6-2) AA ca Rekombinantti (A/Minnesota/11/2010 (H3N2v) x A/Ann Arbor/6/60 ca), elävä heikennetty virusrokote ehdokas Influenssa H3N2v -taudin ehkäisy
Tässä tutkimuksessa arvioidaan H3N2v MN 2010/AA ca elävän heikennetyn influenssarokotteen (H3N2v LAIV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 6–26-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
H3N2v-influenssavirusten aiheuttama laajalle levinneiden ihmisten sairauksien mahdollisuus on huomattava. Näiden virusten aiheuttama infektio vaikuttaa todennäköisesti pieniin lapsiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan H3N2v MN 2010/AA ca elävän heikennetyn influenssarokotteen (H3N2v LAIV) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 6–26-vuotiailla lapsilla ja aikuisilla.
Tutkimukseen otetaan osallistujat peräkkäin neljään ryhmään: Ryhmä 1 sisältää H3N2v-seronegatiivisia aikuisia 18-26-vuotiaita; Ryhmään 2 kuuluvat seropositiiviset H3N2v-nuoret 13-17-vuotiaat; Ryhmään 3 kuuluvat 13-17-vuotiaat H3N2v-seronegatiiviset nuoret; ja ryhmään 4 kuuluvat 6–12-vuotiaat lapset, joita ei seulota H3N2v-serotilan suhteen.
Tutkimukseen saapuessa (päivä 0) ryhmän 1 osallistujat saavat yhden annoksen H3N2v LAIV:tä. Ryhmien 2, 3 ja 4 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi annosta joko H3N2v LAIV:tä tai lumelääkettä, jolloin ensimmäinen annos päivänä 0 ja toinen päivä 28. Päivänä 84 kaikki osallistujat saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä (inaktivoitu tehosterokote).
Osallistujat osallistuvat useille lisäopintovieraille päivän 180 ajan. Näihin käynteihin voi sisältyä fyysinen tarkastus; hengitysteiden tutkimus; ja veren, virtsan tai nenänesteiden kerääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC), Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 6–26-vuotiaat mukaan lukien.
- Lapsille aikuisen omaishoitajan läsnäolo, joka on hyvässä kunnossa ja pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan vaatimukset
- Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hyväksy verinäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten.
- Saatavilla kokeilun ajan.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja. Suullinen suostumus saadaan 6–12-vuotiailta alaikäisiltä ja alle 13-vuotiailta alaikäisiltä allekirjoitettu suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (esim. farmakologiset ehkäisymenetelmät, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen ja transkutaaninen synnytys; kondomit spermisidillä; pallea spermisidillä; kohdunsisäinen laite; pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, kirurginen sterilointi).
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu suora rutiini [esim. viikoittain tai useammin] yhteydenpito tutkittavien ikäryhmiä nuorempien henkilöiden kanssa kotitalouskontaktin, ammatin tai päivähoitoon osallistumisen seurauksena näiden henkilöiden kanssa.
- Raskaus määritettynä positiivisella virtsan tai seerumin koriogonadotropiini (β-HCG) -testillä.
- Tällä hetkellä imetys.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuuni- tai munuaissairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
- Anafylaksia historia.
- Allergia oseltamivirille tutkittavan raportin mukaan.
- Nykyinen astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden diagnoosi (viimeisten 2 vuoden aikana).
- Aspiriinia tai salisylaattia sisältävien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua saamista 28 päivän kuluessa viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Tunnettu HIV-, C-hepatiitti- tai aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta.
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Matkusta eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Matkusta risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Allergia kananmunalle tai munatuotteille, gentamysiinille tai gelatiinille.
- Krooninen intranasaalisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: H3N2v Seronegatiiviset aikuiset: H3N2v LAIV
Osallistujat saavat yhden annoksen H3N2v LAIV:ta päivänä 0 (tutkimukseen pääsy).
Sitten he saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä päivänä 84.
|
Noin 10^7.0
fluoresoivat fokusyksiköt (FFU) 0,2 ml annosta kohti; annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
15 µg; annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: H3N2v Seropositiiviset nuoret: H3N2v LAIV
Osallistujat saavat kaksi annosta H3N2v LAIV:tä, ensimmäisen annoksen päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) ja toisen annoksen päivänä 28.
Sitten he saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä päivänä 84.
|
Noin 10^7.0
fluoresoivat fokusyksiköt (FFU) 0,2 ml annosta kohti; annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
15 µg; annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: H3N2v-seropositiiviset nuoret: lumelääke
Osallistujat saavat kaksi plaseboannosta, ensimmäisen annoksen päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) ja toisen annoksen päivänä 28.
Sitten he saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä päivänä 84.
|
15 µg; annetaan lihakseen
Muut nimet:
Annetaan nenäsumutteella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: H3N2v Seronegatiiviset nuoret: H3N2v LAIV
Osallistujat saavat kaksi annosta H3N2v LAIV:tä, ensimmäisen annoksen päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) ja toisen annoksen päivänä 28.
Sitten he saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä päivänä 84.
|
Noin 10^7.0
fluoresoivat fokusyksiköt (FFU) 0,2 ml annosta kohti; annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
15 µg; annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: H3N2v-seronegatiiviset nuoret: lumelääke
Osallistujat saavat kaksi plaseboannosta, ensimmäisen annoksen päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) ja toisen annoksen päivänä 28.
Sitten he saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä päivänä 84.
|
15 µg; annetaan lihakseen
Muut nimet:
Annetaan nenäsumutteella
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Lapset: H3N2v LAIV
Osallistujat saavat kaksi annosta H3N2v LAIV:tä, ensimmäisen annoksen päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) ja toisen annoksen päivänä 28.
Sitten he saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä päivänä 84.
|
Noin 10^7.0
fluoresoivat fokusyksiköt (FFU) 0,2 ml annosta kohti; annetaan intranasaalisesti
Muut nimet:
15 µg; annetaan lihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4: Lapset: Placebo
Osallistujat saavat kaksi plaseboannosta, ensimmäisen annoksen päivänä 0 (tutkimukseen pääsy) ja toisen annoksen päivänä 28.
Sitten he saavat yhden annoksen H3N2v IIV:tä päivänä 84.
|
15 µg; annetaan lihakseen
Muut nimet:
Annetaan nenäsumutteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteeseen liittyvien reaktogeenisuustapahtumien (RE:t) esiintymistiheys tutkimuksen akuutin seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Mitattu päivään 180 asti
|
|
|
Nenäviruksen leviämiskäyrän alla oleva alue jokaisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Arvioitu nenäeritteiden nestetitrauksella Madin Darbyn koiran munuaissoluissa (MDCK) 33 °C:ssa
|
Mitattu päivään 180 asti
|
|
Seerumin vasta-aineen kehittyminen
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Arvioitu joko hemagglutinaation esto (HAI) tai mikroneutralisaatio (MN) testeillä
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniini (HA) -spesifisen vasta-aineen lisääntyminen nenän kautta
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
Arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), luminex- tai mikroneutralisaatiomäärityksellä
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URMC 16-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .