Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de virus vivo atenuado para prevenir la enfermedad de influenza H3N2v

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas de 6 a 26 años inclusive.
• Para niños, presencia de un cuidador adulto que goce de buena salud y sea capaz de comprender y cumplir con los requisitos.
• Buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anomalías significativas de laboratorio según lo determine el investigador.
• Aceptar el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones.
• Disponible durante la duración de la prueba.
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado. Se obtendrá el consentimiento verbal de los menores de 6 a 12 años y el consentimiento firmado de los menores de 13 años en adelante.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (p. ej., anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; dispositivo intrauterino; abstinencia de relaciones heterosexuales, cirugía esterilización).

Criterio de exclusión:

• Rutina directa anticipada [p. semanal o más frecuente] con personas menores de los grupos de edad designados que se estudian como resultado del contacto doméstico, la ocupación o la participación en el cuidado diurno con dichas personas.
• Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (β-HCG) en orina o suero.
• Actualmente en periodo de lactancia.
• Evidencia de enfermedades neurológicas, cardíacas, pulmonares, hepáticas, reumatológicas, autoinmunes o renales clínicamente significativas mediante la historia clínica o el examen físico.
• Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Historia de anafilaxia.
• Alergia al oseltamivir según lo determinado por el informe del sujeto.
• Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (en los últimos 2 años).
• Uso de aspirina o medicamentos que contienen salicilatos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada hasta los 28 días posteriores a la vacunación final.
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis C o hepatitis B activa.
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Uso de corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación.
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
• Viajar al hemisferio sur dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Viajar en un crucero dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Alergia a los huevos o productos de huevo, gentamicina o gelatina.
• Uso crónico de medicamentos intranasales.