Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin à virus vivant atténué pour prévenir la grippe H3N2v

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes non enceintes entre 6 et 26 ans inclus.
• Pour les enfants, présence d'un accompagnateur adulte en bonne santé et capable de comprendre et d'exécuter les prescriptions
• Bonne santé générale, sans maladie médicale significative, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire significatives telles que déterminées par l'investigateur.
• Accepter le stockage des échantillons de sang pour de futures recherches.
• Disponible pendant toute la durée de l'essai.
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé. Le consentement verbal sera obtenu des mineurs de 6 à 12 ans et le consentement signé sera obtenu des mineurs de 13 ans et plus.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude (par exemple, contraceptifs pharmacologiques, y compris administration orale, parentérale et transcutanée ; préservatifs avec spermicide ; diaphragme avec spermicide ; dispositif intra-utérin ; abstinence de rapports hétérosexuels, chirurgie stérilisation).

Critère d'exclusion:

• Routine directe anticipée [par ex. contacts hebdomadaires ou plus fréquents] avec des personnes plus jeunes que les groupes d'âge désignés à l'étude en raison d'un contact familial, d'une occupation ou de la participation à une garderie avec ces personnes.
• Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine (β-HCG) dans l'urine ou le sérum.
• Allaite actuellement.
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par l'anamnèse ou l'examen physique.
• Trouble comportemental ou cognitif ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
• Antécédents d'anaphylaxie.
• Allergie à l'oseltamivir telle que déterminée par le rapport du sujet.
• Diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (au cours des 2 dernières années).
• Utilisation de médicaments contenant de l'aspirine ou du salicylate dans les 28 jours précédant la randomisation ou la réception prévue jusqu'à 28 jours après la vaccination finale.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents connus de VIH, d'hépatite C ou d'hépatite B active.
• Syndrome d'immunodéficience connu.
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.
• Voyagez dans l'hémisphère sud dans les 14 jours précédant la vaccination de l'étude.
• Voyager sur un bateau de croisière dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude.
• Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
• Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, à la gentamicine ou à la gélatine.
• Utilisation chronique de médicaments intranasaux.