Avaliando a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina de Vírus Vivo Atenuado para Prevenir a Doença Influenza H3N2v

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres não grávidas entre 6 e 26 anos inclusive.
• Para crianças, presença de um cuidador adulto com boa saúde e capaz de entender e realizar as exigências
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador.
• Concordar com o armazenamento de amostras de sangue para pesquisas futuras.
• Disponível durante o período de avaliação.
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado. O consentimento verbal será obtido de menores de 6 a 12 anos de idade e o consentimento assinado será obtido de menores de 13 anos ou mais.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; dispositivo intrauterino; abstinência de relações sexuais heterossexuais, cirurgia esterilização).

Critério de exclusão:

• Rotina direta antecipada [p. contato semanal ou mais frequente] com indivíduos mais jovens do que os grupos etários designados sendo estudados como resultado de contato doméstico, ocupação ou participação em creches com tais indivíduos.
• Gravidez determinada por teste positivo de coriogonadotrofina humana (β-HCG) na urina ou no soro.
• Atualmente amamentando.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história ou exame físico.
• Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo.
• História de anafilaxia.
• Alergia ao oseltamivir conforme determinado pelo relato do assunto.
• Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos últimos 2 anos).
• Uso de aspirina ou medicamentos contendo salicilato dentro de 28 dias antes da randomização ou recebimento esperado até 28 dias após a vacinação final.
• História da Síndrome de Guillain-Barré.
• História conhecida de infecção por HIV, hepatite C ou hepatite B ativa.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida.
• Uso de corticosteroides (excluindo preparações tópicas) ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.
• Viajar para o Hemisfério Sul dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo.
• Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
• Alergia a ovos ou derivados, gentamicina ou gelatina.
• Uso crônico de medicamentos intranasais.