Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt virusvaccin om de ziekte H3N2v te voorkomen
1 mei 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van levend influenza A-vaccin H3N2v (6-2) AA ca recombinant (A/Minnesota/11/2010 (H3N2v) x A/Ann Arbor/6/60 ca), een levend verzwakt virusvaccin dat kandidaat is voor Preventie van de ziekte van Influenza H3N2v
Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van het H3N2v MN 2010/AA ca levend verzwakt griepvaccin (H3N2v LAIV) bij gezonde kinderen en volwassenen van 6 tot 26 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het potentieel voor wijdverbreide ziekten bij de mens als gevolg van de H3N2v-influenzavirussen is aanzienlijk. Infectie met deze virussen zou hoogstwaarschijnlijk gevolgen hebben voor jonge kinderen. Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van het H3N2v MN 2010/AA ca levend verzwakt griepvaccin (H3N2v LAIV) bij gezonde kinderen en volwassenen van 6 tot 26 jaar oud.
De studie zal de deelnemers achtereenvolgens inschrijven in vier groepen: Groep 1 omvat H3N2v-seronegatieve volwassenen van 18-26 jaar; Groep 2 omvat H3N2v-seropositieve adolescenten van 13-17 jaar; Groep 3 omvat H3N2v-seronegatieve adolescenten van 13-17 jaar; en groep 4 omvat kinderen van 6 tot 12 jaar, die niet worden gescreend op H3N2v-serostatus.
Bij aanvang van het onderzoek (dag 0) ontvangen deelnemers in groep 1 één dosis H3N2v LAIV. Deelnemers in groepen 2, 3 en 4 worden willekeurig toegewezen om twee doses van ofwel H3N2v LAIV of placebo te krijgen, waarbij de eerste dosis op dag 0 en de tweede dosis op dag 28 wordt gegeven. Op dag 84 krijgen alle deelnemers één dosis H3N2v IIV (een geïnactiveerd boostervaccin).
Deelnemers zullen tot en met dag 180 verschillende aanvullende studiebezoeken bijwonen. Deze bezoeken kunnen een lichamelijk onderzoek omvatten; ademhalingsonderzoek; en verzameling van bloed, urine of neusvloeistoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC), Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen tussen 6 en 26 jaar.
- Voor kinderen, aanwezigheid van een volwassen verzorger die in goede gezondheid verkeert en in staat is de vereisten te begrijpen en uit te voeren
- Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Ga akkoord met de opslag van bloedmonsters voor toekomstig onderzoek.
- Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming. Mondelinge toestemming wordt verkregen van minderjarigen van 6 tot 12 jaar en ondertekende toestemming wordt verkregen van minderjarigen van 13 jaar en ouder.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek (bijv. sterilisatie).
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte directe routine [bijv. wekelijks of frequenter] contact met personen jonger dan de onderzochte leeftijdsgroepen als gevolg van huishoudelijk contact, beroep of deelname aan kinderopvang met dergelijke personen.
- Zwangerschap zoals bepaald door een positieve urine- of serumhumaan choriogonadotrofine (β-HCG)-test.
- Momenteel borstvoeding.
- Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese of lichamelijk onderzoek.
- Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken.
- Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon het protocol niet kan naleven.
- Geschiedenis van anafylaxie.
- Allergie voor oseltamivir zoals bepaald door onderwerprapport.
- Huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening (in de afgelopen 2 jaar).
- Gebruik van medicijnen die aspirine of salicylaat bevatten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tot 28 dagen na definitieve vaccinatie.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis C of actieve hepatitis B-infectie.
- Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
- Gebruik van corticosteroïden (exclusief lokale preparaten) of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie.
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie.
- Reis binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie naar het zuidelijk halfrond.
- Reis op een cruiseschip binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
- Allergie voor eieren of eiproducten, gentamicine of gelatine.
- Chronisch gebruik van intranasale medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: H3N2v Seronegatieve Volwassenen: H3N2v LAIV
Deelnemers krijgen één dosis H3N2v LAIV op dag 0 (instroom in de studie).
Ze krijgen dan één dosis H3N2v IIV op dag 84.
|
Ongeveer 10^7.0
Fluorescent Focus Units (FFU) per dosis van 0,2 ml; intranasaal toegediend
Andere namen:
15 µg; intramusculair toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: H3N2v Seropositieve Adolescenten: H3N2v LAIV
Deelnemers krijgen twee doses H3N2v LAIV, de eerste dosis op dag 0 (ingang van het onderzoek) en de tweede dosis op dag 28.
Ze krijgen dan één dosis H3N2v IIV op dag 84.
|
Ongeveer 10^7.0
Fluorescent Focus Units (FFU) per dosis van 0,2 ml; intranasaal toegediend
Andere namen:
15 µg; intramusculair toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: H3N2v Seropositieve Adolescenten: Placebo
Deelnemers krijgen twee doses placebo, de eerste dosis op dag 0 (instap in de studie) en de tweede dosis op dag 28.
Ze krijgen dan één dosis H3N2v IIV op dag 84.
|
15 µg; intramusculair toegediend
Andere namen:
Toegediend door middel van neusspray
|
|
Experimenteel: Groep 3: H3N2v Seronegatieve Adolescenten: H3N2v LAIV
Deelnemers krijgen twee doses H3N2v LAIV, de eerste dosis op dag 0 (ingang van het onderzoek) en de tweede dosis op dag 28.
Ze krijgen dan één dosis H3N2v IIV op dag 84.
|
Ongeveer 10^7.0
Fluorescent Focus Units (FFU) per dosis van 0,2 ml; intranasaal toegediend
Andere namen:
15 µg; intramusculair toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: H3N2v Seronegatieve Adolescenten: Placebo
Deelnemers krijgen twee doses placebo, de eerste dosis op dag 0 (instap in de studie) en de tweede dosis op dag 28.
Ze krijgen dan één dosis H3N2v IIV op dag 84.
|
15 µg; intramusculair toegediend
Andere namen:
Toegediend door middel van neusspray
|
|
Experimenteel: Groep 4: Kinderen: H3N2v LAIV
Deelnemers krijgen twee doses H3N2v LAIV, de eerste dosis op dag 0 (ingang van het onderzoek) en de tweede dosis op dag 28.
Ze krijgen dan één dosis H3N2v IIV op dag 84.
|
Ongeveer 10^7.0
Fluorescent Focus Units (FFU) per dosis van 0,2 ml; intranasaal toegediend
Andere namen:
15 µg; intramusculair toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4: Kinderen: Placebo
Deelnemers krijgen twee doses placebo, de eerste dosis op dag 0 (instap in de studie) en de tweede dosis op dag 28.
Ze krijgen dan één dosis H3N2v IIV op dag 84.
|
15 µg; intramusculair toegediend
Andere namen:
Toegediend door middel van neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen (RE's) die optreden tijdens de acute monitoringfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 180
|
Gemeten tot en met dag 180
|
|
|
Gebied onder de kromme van nasale virusuitscheiding na elke dosis vaccin
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 180
|
Zoals beoordeeld door vloeistoftitratie van nasale secreties op Madin Darby canine kidney (MDCK)-cellen bij 33°C
|
Gemeten tot en met dag 180
|
|
Ontwikkeling van serumantilichaam
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 180
|
Beoordeeld door hemagglutinatie-inhibitie (HAI) of microneutralisatie (MN) assays
|
Gemeten tot en met dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een significante toename van nasale secretie hemagglutinine (HA)-specifiek antilichaam
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 180
|
Beoordeeld door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA), luminex- of microneutralisatie-assay
|
Gemeten tot en met dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URMC 16-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .