Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket virusvaksine for å forhindre influensa H3N2v-sykdom
1. mai 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til levende influensa A-vaksine H3N2v (6-2) AA ca Rekombinant (A/Minnesota/11/2010 (H3N2v) x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svekket virusvaksinekandidat for Forebygging av influensa H3N2v-sykdom
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til H3N2v MN 2010/AA ca levende svekket influensavaksine (H3N2v LAIV) hos friske barn og voksne, 6 til 26 år gamle.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensialet for utbredt menneskelig sykdom på grunn av H3N2v-influensavirus er betydelig. Infeksjon med disse virusene vil mest sannsynlig påvirke små barn. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til H3N2v MN 2010/AA ca levende svekket influensavaksine (H3N2v LAIV) hos friske barn og voksne, 6 til 26 år gamle.
Studien vil registrere deltakere sekvensielt i fire grupper: Gruppe 1 vil inkludere H3N2v seronegative voksne i alderen 18-26 år; Gruppe 2 vil inkludere H3N2v seropositive ungdommer i alderen 13-17 år; Gruppe 3 vil inkludere H3N2v seronegative ungdommer i alderen 13-17 år; og gruppe 4 vil inkludere barn i alderen 6 til 12 år, som ikke vil bli screenet for H3N2v serostatus.
Ved studiestart (dag 0) vil deltakere i gruppe 1 få én dose H3N2v LAIV. Deltakere i gruppe 2, 3 og 4 vil bli tilfeldig tildelt to doser av enten H3N2v LAIV eller placebo, og får den første dosen på dag 0 og den andre dosen på dag 28. På dag 84 vil alle deltakere få én dose H3N2v IIV (en inaktivert boostervaksine).
Deltakerne vil delta på flere ekstra studiebesøk gjennom dag 180. Disse besøkene kan inkludere en fysisk undersøkelse; åndedrettsundersøkelse; og oppsamling av blod, urin eller nesevæsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC), Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide kvinner mellom 6 og 26 år inkludert.
- For barn, tilstedeværelse av en voksen omsorgsperson som er ved god helse og i stand til å forstå og utføre kravene
- Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren.
- Godta lagring av blodprøver for fremtidig forskning.
- Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
- Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra mindreårige 6 til 12 år og signert samtykke vil bli innhentet fra mindreårige 13 år og eldre.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet (f.eks. farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral og transkutan fødsel; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; intrauterin enhet; avholdenhet fra heteroseksuelt samleie, kirurgisk sterilisering).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet direkte rutine [f.eks. ukentlig eller hyppigere] kontakt med personer yngre enn de angitte aldersgruppene som studeres som følge av husholdningskontakt, yrke eller deltakelse i barnehage med slike individer.
- Graviditet bestemt av en positiv urin- eller serumtest av humant koriogonadotropin (β-HCG).
- Ammer for tiden.
- Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved anamnese eller fysisk undersøkelse.
- Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen.
- Andre vilkår som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
- Historie om anafylaksi.
- Allergi mot oseltamivir som bestemt av fagrapport.
- Nåværende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom (innen de siste 2 årene).
- Bruk av medisiner som inneholder aspirin eller salisylat innen 28 dager før randomisering eller forventet mottak gjennom 28 dager etter endelig vaksinasjon.
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
- Kjent historie med HIV, hepatitt C eller aktiv hepatitt B-infeksjon.
- Kjent immunsviktsyndrom.
- Bruk av kortikosteroider (unntatt aktuelle preparater) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon.
- Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon.
- Reis til den sørlige halvkule innen 14 dager før studievaksinasjon.
- Reis på et cruiseskip innen 14 dager før studievaksinasjon.
- Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studievaksinasjon.
- Allergi mot egg eller eggprodukter, gentamicin eller gelatin.
- Kronisk bruk av intranasale medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: H3N2v Seronegative Voksne: H3N2v LAIV
Deltakerne vil motta én dose H3N2v LAIV på dag 0 (studieinnlegg).
De vil deretter motta én dose H3N2v IIV på dag 84.
|
Omtrent 10^7,0
Fluorescerende fokusenheter (FFU) per 0,2 ml dose; administreres intranasalt
Andre navn:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: H3N2v Seropositive ungdom: H3N2v LAIV
Deltakerne vil motta to doser H3N2v LAIV, den første dosen på dag 0 (studieinnlegg) og den andre dosen på dag 28.
De vil deretter motta én dose H3N2v IIV på dag 84.
|
Omtrent 10^7,0
Fluorescerende fokusenheter (FFU) per 0,2 ml dose; administreres intranasalt
Andre navn:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: H3N2v seropositive ungdom: Placebo
Deltakerne vil motta to doser placebo, den første dosen på dag 0 (studieinngang) og den andre dosen på dag 28.
De vil deretter motta én dose H3N2v IIV på dag 84.
|
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navn:
Administreres med nesespray
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: H3N2v Seronegative Ungdom: H3N2v LAIV
Deltakerne vil motta to doser H3N2v LAIV, den første dosen på dag 0 (studieinnlegg) og den andre dosen på dag 28.
De vil deretter motta én dose H3N2v IIV på dag 84.
|
Omtrent 10^7,0
Fluorescerende fokusenheter (FFU) per 0,2 ml dose; administreres intranasalt
Andre navn:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: H3N2v Seronegative ungdom: Placebo
Deltakerne vil motta to doser placebo, den første dosen på dag 0 (studieinngang) og den andre dosen på dag 28.
De vil deretter motta én dose H3N2v IIV på dag 84.
|
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navn:
Administreres med nesespray
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Barn: H3N2v LAIV
Deltakerne vil motta to doser H3N2v LAIV, den første dosen på dag 0 (studieinnlegg) og den andre dosen på dag 28.
De vil deretter motta én dose H3N2v IIV på dag 84.
|
Omtrent 10^7,0
Fluorescerende fokusenheter (FFU) per 0,2 ml dose; administreres intranasalt
Andre navn:
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Barn: Placebo
Deltakerne vil motta to doser placebo, den første dosen på dag 0 (studieinngang) og den andre dosen på dag 28.
De vil deretter motta én dose H3N2v IIV på dag 84.
|
15 μg; administreres intramuskulært
Andre navn:
Administreres med nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av vaksine-relaterte reaktogenisitetshendelser (RE) som oppstår under den akutte overvåkingsfasen av studien
Tidsramme: Målt gjennom dag 180
|
Målt gjennom dag 180
|
|
|
Område under kurven for nesevirusutskillelse etter hver vaksinedose
Tidsramme: Målt gjennom dag 180
|
Som vurdert ved flytende titrering av nesesekret på Madin Darby hundenyre (MDCK) celler ved 33 °C
|
Målt gjennom dag 180
|
|
Utvikling av serumantistoff
Tidsramme: Målt gjennom dag 180
|
Vurdert ved enten hemagglutinasjonshemming (HAI) eller mikronøytralisering (MN) analyser
|
Målt gjennom dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en signifikant økning i nasal sekresjon hemagglutinin (HA)-spesifikt antistoff
Tidsramme: Målt gjennom dag 180
|
Vurdert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), luminex eller mikronøytraliseringsanalyse
|
Målt gjennom dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URMC 16-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .