Оценка безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вирусной вакцины для предотвращения заболевания гриппом H3N2v

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 6 до 26 лет включительно.
• Для детей присутствие взрослого опекуна, который находится в добром здравии и способен понять и выполнить требования
• Общее хорошее состояние здоровья, без серьезных заболеваний, результатов медицинского осмотра или значительных лабораторных отклонений, определенных исследователем.
• Согласитесь на хранение образцов крови для будущих исследований.
• Доступно на время пробного периода.
• Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии. Устное согласие будет получено от несовершеннолетних в возрасте от 6 до 12 лет, а подписанное согласие будет получено от несовершеннолетних в возрасте 13 лет и старше.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, фармакологические контрацептивы, включая пероральные, парентеральные и чрескожные роды, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, воздержание от гетеросексуальных контактов, хирургическое вмешательство). стерилизация).

Критерий исключения:

• Ожидаемая прямая процедура [например, еженедельно или чаще] контакт с лицами моложе изучаемых возрастных групп в результате бытовых контактов, занятий или участия в дневном уходе за такими лицами.
• Беременность, определяемая положительным тестом на хориогонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче или сыворотке.
• В настоящее время на грудном вскармливании.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по данным анамнеза или физического обследования.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
• История анафилаксии.
• Аллергия на осельтамивир, как определено в отчете субъекта.
• Текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (в течение последних 2 лет).
• Использование аспирина или салицилатсодержащих препаратов в течение 28 дней до рандомизации или ожидаемого получения в течение 28 дней после последней вакцинации.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Известный анамнез ВИЧ, гепатита С или активной инфекции гепатита В.
• Известный синдром иммунодефицита.
• Использование кортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения) или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
• Путешествие в Южное полушарие в течение 14 дней до исследовательской вакцинации.
• Путешествие на круизном лайнере в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования.
• Аллергия на яйца или яичные продукты, гентамицин или желатин.
• Хроническое использование интраназальных препаратов.