Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z żywym atenuowanym wirusem w celu zapobiegania chorobie grypy H3N2v
1 maja 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej szczepionki przeciw grypie A H3N2v (6-2) AA ca Recombinant (A/Minnesota/11/2010 (H3N2v) x A/Ann Arbor/6/60 ca), kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do Zapobieganie chorobie grypy H3N2v
Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie H3N2v MN 2010/AAca (H3N2v LAIV) u zdrowych dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 26 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wirusy grypy H3N2v stwarzają znaczne ryzyko rozprzestrzeniania się chorób u ludzi. Zakażenie tymi wirusami najprawdopodobniej miałoby wpływ na małe dzieci. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie H3N2v MN 2010/AAca (H3N2v LAIV) u zdrowych dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 26 lat.
Badanie obejmie uczestników kolejno w czterech grupach: Grupa 1 obejmie seronegatywne osoby dorosłe w wieku 18-26 lat, seronegatywne; Grupa 2 będzie obejmowała młodzież seropozytywną H3N2v w wieku 13-17 lat; Grupa 3 obejmuje seronegatywną młodzież w wieku 13-17 lat; a grupa 4 obejmie dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które nie będą badane pod kątem statusu serologicznego H3N2v.
Na początku badania (dzień 0) uczestnicy z grupy 1 otrzymają jedną dawkę H3N2v LAIV. Uczestnicy z grup 2, 3 i 4 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch dawek H3N2v LAIV lub placebo, otrzymując pierwszą dawkę w dniu 0, a drugą w dniu 28. W dniu 84 wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV (inaktywowana szczepionka przypominająca).
Uczestnicy wezmą udział w kilku dodatkowych wizytach studyjnych do dnia 180. Wizyty te mogą obejmować badanie fizykalne; badanie układu oddechowego; i zbieranie krwi, moczu lub płynów z nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center (URMC), Vaccine Research Unit (Outpatient)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 6 do 26 lat włącznie.
- W przypadku dzieci obecność dorosłego opiekuna, który jest w dobrym stanie zdrowia i jest w stanie zrozumieć i wykonać wymagania
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza.
- Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
- Dostępne przez cały okres próbny.
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody. Ustna zgoda zostanie uzyskana od nieletnich w wieku od 6 do 12 lat, a zgoda podpisana zostanie uzyskana od nieletnich w wieku 13 lat i starszych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas trwania badania (np. farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym poród doustny, pozajelitowy i przezskórny; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; wkładka wewnątrzmaciczna; abstynencja od stosunków heteroseksualnych, chirurgiczne sterylizacja).
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana bezpośrednia rutyna [np. tygodniowy lub częstszy] kontakt z osobami młodszymi niż wyznaczone grupy wiekowe będące przedmiotem badania w wyniku kontaktów domowych, zajęć lub udziału w świetlicach z takimi osobami.
- Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej choriogonadotropiny (β-HCG) w moczu lub surowicy.
- Obecnie karmi piersią.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
- Zaburzenia zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia protokołu badania i współpracy z nim.
- Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
- Historia anafilaksji.
- Alergia na oseltamiwir określona na podstawie raportu pacjenta.
- Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 2 lat).
- Stosowanie leków zawierających aspirynę lub salicylany w ciągu 28 dni przed randomizacją lub spodziewane przyjęcie przez 28 dni po ostatnim szczepieniu.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B.
- Znany zespół niedoboru odporności.
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.
- Udaj się na półkulę południową w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem.
- Podróżować statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia.
- Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
- Alergia na jajka lub produkty jajeczne, gentamycynę lub żelatynę.
- Przewlekłe stosowanie leków donosowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: H3N2v seronegatywni Dorośli: H3N2v LAIV
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę H3N2v LAIV w dniu 0 (włączenie do badania).
Następnie otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV w dniu 84.
|
Około 10^7,0
Fluorescent Focus Units (FFU) na dawkę 0,2 ml; podawany donosowo
Inne nazwy:
15 μg; podawać domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: H3N2v seropozytywna młodzież: H3N2v LAIV
Uczestnicy otrzymają dwie dawki H3N2v LAIV, pierwszą dawkę w dniu 0 (włączenie do badania), a drugą w dniu 28.
Następnie otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV w dniu 84.
|
Około 10^7,0
Fluorescent Focus Units (FFU) na dawkę 0,2 ml; podawany donosowo
Inne nazwy:
15 μg; podawać domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: H3N2v seropozytywna młodzież: placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki placebo, pierwszą dawkę w dniu 0 (włączenie do badania), a drugą w dniu 28.
Następnie otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV w dniu 84.
|
15 μg; podawać domięśniowo
Inne nazwy:
Podawany w aerozolu do nosa
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: H3N2v seronegatywna młodzież: H3N2v LAIV
Uczestnicy otrzymają dwie dawki H3N2v LAIV, pierwszą dawkę w dniu 0 (włączenie do badania), a drugą w dniu 28.
Następnie otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV w dniu 84.
|
Około 10^7,0
Fluorescent Focus Units (FFU) na dawkę 0,2 ml; podawany donosowo
Inne nazwy:
15 μg; podawać domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: Młodzież seronegatywna H3N2v: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki placebo, pierwszą dawkę w dniu 0 (włączenie do badania), a drugą w dniu 28.
Następnie otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV w dniu 84.
|
15 μg; podawać domięśniowo
Inne nazwy:
Podawany w aerozolu do nosa
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Dzieci: H3N2v LAIV
Uczestnicy otrzymają dwie dawki H3N2v LAIV, pierwszą dawkę w dniu 0 (włączenie do badania), a drugą w dniu 28.
Następnie otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV w dniu 84.
|
Około 10^7,0
Fluorescent Focus Units (FFU) na dawkę 0,2 ml; podawany donosowo
Inne nazwy:
15 μg; podawać domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 4: Dzieci: Placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki placebo, pierwszą dawkę w dniu 0 (włączenie do badania), a drugą w dniu 28.
Następnie otrzymają jedną dawkę H3N2v IIV w dniu 84.
|
15 μg; podawać domięśniowo
Inne nazwy:
Podawany w aerozolu do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń związanych z reaktogennością szczepionki (RE), które występują podczas ostrej fazy monitorowania badania
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Mierzone do dnia 180
|
|
|
Pole pod krzywą wydalania wirusa z nosa po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Jak oceniono na podstawie płynnego miareczkowania wydzieliny z nosa na komórkach nerki psa Madin Darby (MDCK) w temperaturze 33°C
|
Mierzone do dnia 180
|
|
Rozwój przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Oceniane za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) lub mikroneutralizacji (MN)
|
Mierzone do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój znacznego wzrostu przeciwciał specyficznych dla hemaglutyniny (HA) wydzieliny z nosa
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
Oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), testu luminex lub testu mikroneutralizacji
|
Mierzone do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URMC 16-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .