Mesothelin-ADC의 임상 1상 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS 986148의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Mesothelin-ADC의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 진행성 및/또는 전이성 고형물의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
메조텔린을 발현할 것으로 예상되는 종양
- 그러한 요법이 존재하는 경우, 진행성 또는 전이성 환경에서 표준 치료 요법을 받았고 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST에 따라 측정 가능한 종양이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
제외 기준:
- 뇌의 암 전이
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 중간 정도의 눈 장애
- 중등도 말초신경병증
- 알려진 과거 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986148 정맥주사
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE(부작용)의 발생률
기간: BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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중단으로 이어지는 AE, 사망 및 실험실 테스트 독성 등급이 기준선에서 이동하는 빈도
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BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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SAE(심각한 부작용)의 발생률
기간: BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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중단으로 이어지는 SAE, 기준선에서 이동하는 실험실 테스트 독성 등급의 사망 및 빈도
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BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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AE 등급
기간: BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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중단으로 이어지는 AE, 기준선에서 이동하는 실험실 테스트 독성 등급의 사망 및 빈도
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BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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SAE 등급
기간: BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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중단으로 이어지는 SAE, 기준선에서 이동하는 실험실 테스트 독성 등급의 사망 및 빈도
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BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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하나의 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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평균 농도(Cavg)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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반감기(T-하프)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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투약 간격의 농도(Ctau)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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총 차체 클리어런스(CLT)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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말단상의 분포량(Vz)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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AUC 축적 지수; 정상 상태에서의 AUC(TAU) 대 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)의 비율(AI_AUC)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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Cmax 축적 지수; 정상 상태에서의 Cmax 대 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율(AI_Cmax)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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Ctau 축적 지수; 정상 상태에서의 Ctau 대 첫 번째 투여 후 Ctau의 비율(AI_Ctau)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)
기간: BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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BMS-986148의 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA008-008
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