Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av Mesothelin-ADC

17 mars 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1-studie av säkerheten och tolerabiliteten av BMS 986148 hos patienter med avancerade och/eller metastaserande solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Mesothelin-ADC hos patienter med avancerade och/eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Måste ha histologisk bekräftelse på avancerad och/eller metastatisk fast substans

tumörer som förväntas uttrycka mesotelin

  • Måste ha fått och antingen utvecklats eller varit intolerant mot standardbehandlingsregimen i avancerad eller metastaserad miljö, om en sådan terapi finns
  • Måste ha mätbar tumör per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) eller modifierad RECIST för malignt pleuralt mesoteliom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Cancermetastaser i hjärnan
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Måttliga ögonsjukdomar
  • Måttlig perifer neuropati
  • Känd tidigare eller aktiv hepatit B- eller C-infektion

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986148 intravenös infusion
Läkemedel: BMS-986148
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE (biverkningar)
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
Biverkningar som leder till avbrott, dödsfall och frekvens av laboratorietesttoxicitetsgrad som ändras från baslinjen
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
Förekomst av SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
SAE som leder till avbrott, dödsfall och frekvens av laboratorietesttoxicitetsgrad som ändras från baslinjen
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
Grad av AE
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
AE som leder till avbrott, död och frekvens av laboratorietesttoxicitetsgrad som ändras från baslinjen
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
Grad av SAE
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
SAE som leder till avbrott, dödsfall och frekvens av laboratorietesttoxicitetsgrad som ändras från baslinjen
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)]
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Genomsnittlig koncentration (Cavg)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Halveringstid (T-halvering)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Lägsta observerad plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Koncentration i ett doseringsintervall (Ctau)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Total body clearance (CLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Distributionsvolym för terminalfas (Vz)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
AUC-ackumulationsindex; förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady state och AUC(TAU) efter den första dosen (AI_AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Cmax ackumuleringsindex; förhållandet mellan Cmax vid steady state och Cmax efter den första dosen (AI_Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Ctau Ackumuleringsindex; förhållandet mellan Ctau vid steady state och Ctau efter den första dosen (AI_Ctau)
Tidsram: Dag 1 till dag 84
Dag 1 till dag 84
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148
Dag 1 till 30 dagar efter den sista dosen av BMS-986148

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CA008-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på BMS-986148

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera