Фаза 1 исследования мезотелина-ADC
17 марта 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1 безопасности и переносимости BMS 986148 у субъектов с прогрессирующими и/или метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Mesothelin-ADC у пациентов с прогрессирующими и/или метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Должно быть гистологическое подтверждение прогрессирующего и/или метастатического твердого тела.
опухоли, которые, как ожидается, будут экспрессировать мезотелин
- Должен был получить и либо прогрессировать, либо иметь непереносимость стандартной схемы лечения в запущенных или метастатических условиях, если такая терапия существует.
- Должна иметь поддающуюся измерению опухоль в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или модифицированным RECIST для злокачественной мезотелиомы плевры.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
Критерий исключения:
- Метастазы рака в головной мозг
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Умеренные нарушения зрения
- Умеренная периферическая невропатия
- Известная перенесенная или активная инфекция гепатита В или С
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-986148 внутривенное вливание
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ (нежелательных явлений)
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
НЯ, ведущие к прекращению лечения, смерть и частота смещения степени токсичности в лабораторных тестах по сравнению с исходным уровнем
|
От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
|
Частота СНЯ (серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
СНЯ, приводящие к прекращению лечения, смерть и частота изменения степени токсичности в лабораторных тестах по сравнению с исходным уровнем
|
От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
|
Степень НЯ
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
НЯ, приводящие к прекращению лечения, смерть и частота изменения степени токсичности лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
|
От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
|
Уровень SAE
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
СНЯ, приводящие к прекращению лечения, смерть и частота изменения степени токсичности в лабораторных тестах по сравнению с исходным уровнем
|
От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Средняя концентрация (Cavg)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Период полувыведения (Т-половина)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Концентрация в интервале дозирования (Ctau)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Общий клиренс кузова (CLT)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Объем распределения терминальной фазы (Vz)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Индекс накопления AUC; отношение AUC(TAU) в равновесном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы (AI_AUC)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Индекс накопления Cmax; отношение Cmax в равновесном состоянии к Cmax после первой дозы (AI_Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Индекс накопления Ctau; отношение Ctau в равновесном состоянии к Ctau после первой дозы (AI_Ctau)
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
От 1 до 30 дней после последней дозы BMS-986148
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CA008-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .