Vaihe 1 Mesothelin-ADC:n tutkimus
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 tutkimus BMS 986148:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mesothelin-ADC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava histologinen vahvistus edenneestä ja/tai metastaattisesta kiinteästä aineesta
kasvaimia, joiden odotetaan ilmentävän mesoteliinia
- On täytynyt saada ja joko edennyt tai ollut sietämätön tavanomaisessa hoito-ohjelmassa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, jos tällainen hoito on olemassa
- Täytyy olla mitattavissa oleva kasvain kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan tai pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman muokattu RECIST
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän metastaasit aivoissa
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Keskivaikeat silmäsairaudet
- Keskivaikea perifeerinen neuropatia
- Tunnettu tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986148 suonensisäinen infuusio
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE (haittatapahtumat) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
AE-tapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, kuolemaan ja laboratoriotestin myrkyllisyysasteen vaihteluväliin lähtötasosta
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
SAE:t, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, kuolemaan ja laboratoriotestin myrkyllisyysasteen vaihteluväliin lähtötasosta
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
|
AE-luokka
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
AE, joka johtaa lopettamiseen, kuolemaan ja laboratoriotestin myrkyllisyysasteen esiintymistiheyden siirtymiseen lähtötasosta
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
|
SAE-luokka
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
SAE:t, jotka johtavat hoidon lopettamiseen, kuolemaan ja laboratoriotestin myrkyllisyysasteen vaihteluväliin lähtötasosta
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Puoliintumisaika (T-puoli)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Pitoisuus annosteluvälissä (Ctau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Päätevaiheen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
AUC-kertymäindeksi; vakaan tilan AUC(TAU) ja AUC(TAU) suhde ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Cmax Akkumulaatioindeksi; vakaan tilan Cmax:n suhde Cmax:iin ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Ctau-kertymäindeksi; vakaan tilan Ctau:n suhde Ctau:hun ensimmäisen annoksen jälkeen (AI_Ctau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 84
|
Päivä 1 - päivä 84
|
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen BMS-986148-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA008-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .