Étude de phase 1 sur la mésothéline-ADC
17 mars 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du BMS 986148 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mésothéline-ADC chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Doit avoir une confirmation histologique de solide avancé et/ou métastatique
tumeurs censées exprimer la mésothéline
- Doit avoir reçu et avoir progressé ou être intolérant au schéma thérapeutique standard dans le cadre avancé ou métastatique, si un tel traitement existe
- Doit avoir une tumeur mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou RECIST modifié pour le mésothéliome pleural malin
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
Critère d'exclusion:
- Métastases cancéreuses dans le cerveau
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Troubles oculaires modérés
- Neuropathie périphérique modérée
- Infection antérieure ou active connue à l'hépatite B ou C
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion intraveineuse BMS-986148
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EI (événements indésirables)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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EI entraînant l'arrêt, le décès et la fréquence du niveau de toxicité des tests de laboratoire s'écartant de la ligne de base
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Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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Incidence des EIG (événements indésirables graves)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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EIG conduisant à l'arrêt, au décès et à la fréquence du changement du niveau de toxicité des tests de laboratoire par rapport au niveau de référence
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Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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Grade des EI
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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EI entraînant l'arrêt, le décès et la fréquence du changement du niveau de toxicité des tests de laboratoire par rapport à la ligne de base
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Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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Grade des SAE
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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EIG conduisant à l'arrêt, au décès et à la fréquence du changement du niveau de toxicité des tests de laboratoire par rapport au niveau de référence
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Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Concentration moyenne (Cmoy)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Demi-vie (demi-T)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Concentration dans un intervalle de dosage (Ctau)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Clairance corporelle totale (CLT)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Volume de distribution de la phase terminale (Vz)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Indice d'accumulation de l'AUC ; rapport de l'ASC(TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC(TAU) après la première dose (AI_AUC)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Indice d'accumulation Cmax ; rapport de la Cmax à l'état d'équilibre à la Cmax après la première dose (AI_Cmax)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Indice d'accumulation Ctau ; rapport de Ctau à l'état d'équilibre à Ctau après la première dose (AI_Ctau)
Délai: Jour 1 à jour 84
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Jour 1 à jour 84
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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Jour 1 à 30 jours après la dernière dose de BMS-986148
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA008-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .