Fase 1-studie van mesotheline-ADC
17 maart 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS 986148 bij proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Mesothelin-ADC te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde en/of uitgezaaide solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Moet histologische bevestiging hebben van gevorderd en/of gemetastaseerd vast lichaam
tumoren waarvan wordt verwacht dat ze mesotheline tot expressie brengen
- Moet het standaardbehandelingsregime in de gevorderde of gemetastaseerde setting hebben gekregen en zijn gevorderd of intolerant geweest, als een dergelijke therapie bestaat
- Moet meetbare tumor hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of aangepaste RECIST voor kwaadaardig mesothelioom van de pleura
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
Uitsluitingscriteria:
- Uitzaaiingen van kanker in de hersenen
- Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Matige oogaandoeningen
- Matige perifere neuropathie
- Bekende vroegere of actieve hepatitis B- of C-infectie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986148 intraveneuze infusie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
Bijwerkingen die leiden tot stopzetting, overlijden en frequentie van toxiciteitsgraad van laboratoriumtests die verschuift ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
|
Incidentie van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
SAE's leidend tot stopzetting, overlijden en verschuiving van de frequentie van de toxiciteitsgraad van laboratoriumtests ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
|
Graad van AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
AE leidend tot stopzetting, overlijden en verschuiving van de frequentie van de toxiciteitsgraad van laboratoriumtests ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
|
Graad van SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
SAE's leidend tot stopzetting, overlijden en verschuiving van de frequentie van de toxiciteitsgraad van laboratoriumtests ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Gemiddelde concentratie (Cavg)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Halfwaardetijd (T-halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Concentratie in een doseringsinterval (Ctau)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Totale lichaamsklaring (CLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Distributievolume van terminale fase (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
AUC-accumulatie-index; verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis (AI_AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Cmax-accumulatie-index; verhouding van Cmax bij steady state tot Cmax na de eerste dosis (AI_Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Ctau-accumulatie-index; verhouding van Ctau bij steady state tot Ctau na de eerste dosis (AI_Ctau)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
|
Dag 1 tot dag 84
|
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis BMS-986148
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA008-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .