Estudo de Fase 1 de Mesotelina-ADC
17 de março de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade do BMS 986148 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados e/ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Mesothelin-ADC em indivíduos com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Deve ter confirmação histológica de sólido avançado e/ou metastático
tumores que se espera que expressem mesotelina
- Deve ter recebido e progredido ou sido intolerante ao regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático, se tal terapia existir
- Deve ter tumor mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou RECIST modificado para mesotelioma pleural maligno
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
Critério de exclusão:
- Metástases de câncer no cérebro
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa
- Distúrbios oculares moderados
- Neuropatia periférica moderada
- Infecção por hepatite B ou C conhecida ou ativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986148 infusão intravenosa
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs (Eventos Adversos)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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EAs levando à descontinuação, morte e frequência do grau de toxicidade do teste de laboratório mudando da linha de base
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Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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Incidência de SAEs (Eventos Adversos Graves)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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SAEs levando à descontinuação, morte e frequência do grau de toxicidade do teste de laboratório mudando da linha de base
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Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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Grau de EAs
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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EA levando à descontinuação, morte e frequência do grau de toxicidade do teste de laboratório mudando da linha de base
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Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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Grau de SAEs
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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SAEs levando à descontinuação, morte e frequência do grau de toxicidade do teste de laboratório mudando da linha de base
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Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)]
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Concentração média (Cavg)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Meia-vida (meia-T)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Concentração em um intervalo de dosagem (Ctau)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Liberação total do corpo (CLT)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Volume de distribuição da fase terminal (Vz)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Índice de Acumulação AUC; razão de AUC(TAU) no estado de equilíbrio para AUC(TAU) após a primeira dose (AI_AUC)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Índice de Acumulação Cmax; razão de Cmax no estado de equilíbrio para Cmax após a primeira dose (AI_Cmax)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Índice de Acumulação Ctau; proporção de Ctau no estado estacionário para Ctau após a primeira dose (AI_Ctau)
Prazo: Dia 1 ao dia 84
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Dia 1 ao dia 84
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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Dia 1 a 30 dias após a última dose de BMS-986148
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CA008-008
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