Phase-1-Studie zu Mesothelin-ADC
17. März 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von BMS 986148 bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Mesothelin-ADC bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Es muss eine histologische Bestätigung eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten Feststoffs vorliegen
Tumoren, von denen erwartet wird, dass sie Mesothelin exprimieren
- Muss die Standardbehandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben und entweder Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen haben, sofern eine solche Therapie existiert
- Muss einen messbaren Tumor gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder einem modifizierten RECIST für malignes Pleuramesotheliom haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
Ausschlusskriterien:
- Krebsmetastasen im Gehirn
- Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Mittelschwere Augenerkrankungen
- Mäßige periphere Neuropathie
- Bekannte frühere oder aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BMS-986148 intravenöse Infusion
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von UEs (unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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UE, die zum Abbruch führen, Tod und Häufigkeit der Verschiebung des Toxizitätsgrads von Labortests gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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Inzidenz von SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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SUE, die zum Abbruch führen, Tod und Häufigkeit der Toxizitätsgrade von Labortests, die vom Ausgangswert abweichen
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Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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Grad der UEs
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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UE, die zum Abbruch führen, Tod und Häufigkeit der Toxizitätsgrade von Labortests, die vom Ausgangswert abweichen
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Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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Grad der SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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SUE, die zum Abbruch führen, Tod und Häufigkeit der Toxizitätsgrade von Labortests, die vom Ausgangswert abweichen
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Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Durchschnittliche Konzentration (Cavg)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Halbwertszeit (T-Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Konzentration in einem Dosierungsintervall (Ctau)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Gesamtkörperclearance (CLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Verteilungsvolumen der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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AUC-Akkumulationsindex; Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis (AI_AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Cmax-Akkumulationsindex; Verhältnis von Cmax im Steady State zu Cmax nach der ersten Dosis (AI_Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Ctau-Akkumulationsindex; Verhältnis von Ctau im Steady State zu Ctau nach der ersten Dosis (AI_Ctau)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
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Tag 1 bis Tag 84
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Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von BMS-986148
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CA008-008
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