Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie mezotelin-ADC

17. března 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti BMS 986148 u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost Mesothelin-ADC u subjektů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologické potvrzení pokročilé a/nebo metastatické pevné látky

nádory, u kterých se očekává, že budou exprimovat mezotelin

  • Musí dostávat a buď progredovat nebo netolerovat standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu, pokud taková terapie existuje
  • Musí mít měřitelný nádor podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo upravený RECIST pro maligní mezoteliom pleury
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Rakovinové metastázy v mozku
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Střední oční poruchy
  • Střední periferní neuropatie
  • Známá prodělaná nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986148 intravenózní infuze
Lék: BMS-986148
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE (nežádoucích příhod)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení, úmrtí a frekvence laboratorního testu stupně toxicity se posunuly od výchozí hodnoty
Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
Výskyt SAE (závažných nežádoucích příhod)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
SAE vedoucí k přerušení, úmrtí a frekvence laboratorního testu stupně toxicity se posunuly od výchozí hodnoty
Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
Stupeň AE
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
AE vedoucí k přerušení, úmrtí a frekvence laboratorního testu toxicity se posunuly od výchozí hodnoty
Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
Stupeň SAE
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
SAE vedoucí k přerušení, úmrtí a frekvence laboratorního testu stupně toxicity se posunuly od výchozí hodnoty
Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Průměrná koncentrace (Cavg)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Half Life (T-polovina)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Koncentrace v dávkovacím intervalu (Ctau)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Distribuční objem terminální fáze (Vz)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
AUC akumulační index; poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (AI_AUC)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Cmax akumulační index; poměr Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce (AI_Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Index akumulace Ctau; poměr Ctau v ustáleném stavu k Ctau po první dávce (AI_Ctau)
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148
Den 1 až 30 dní po poslední dávce BMS-986148

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA008-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986148

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit