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Studio di fase 1 della mesotelina-ADC

17 marzo 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e tollerabilità di BMS 986148 in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Mesothelin-ADC in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Deve avere conferma istologica di solido avanzato e/o metastatico

tumori che dovrebbero esprimere mesotelina

  • Deve aver ricevuto ed essere progredito o essere stato intollerante al regime di trattamento standard nell'impostazione avanzata o metastatica, se tale terapia esiste
  • Deve avere un tumore misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o RECIST modificato per il mesotelioma pleurico maligno
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del cancro nel cervello
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Disturbi oculari moderati
  • Neuropatia periferica moderata
  • Infezione nota o attiva da epatite B o C

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986148 infusione endovenosa
Droga: BMS-986148
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi)
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
Eventi avversi che hanno portato all'interruzione, morte e frequenza del grado di tossicità del test di laboratorio che si sposta dal basale
Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
SAE che hanno portato all'interruzione, morte e frequenza del grado di tossicità dei test di laboratorio che si sposta dal basale
Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
Grado di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
AE che ha portato all'interruzione, alla morte e alla frequenza del grado di tossicità del test di laboratorio che si sposta dal basale
Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
Grado di SAE
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
SAE che hanno portato all'interruzione, morte e frequenza del grado di tossicità dei test di laboratorio che si sposta dal basale
Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Concentrazione media (Cavg)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Emivita (T-metà)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Concentrazione in un intervallo di dosaggio (Ctau)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Gioco totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Volume di distribuzione della fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Indice di Accumulo AUC; rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose (AI_AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Indice di accumulo Cmax; rapporto tra Cmax allo stato stazionario e Cmax dopo la prima dose (AI_Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Indice di accumulazione Ctau; rapporto tra Ctau allo stato stazionario e Ctau dopo la prima dose (AI_Ctau)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Dal giorno 1 al giorno 84
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148
Da 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di BMS-986148

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA008-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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