Faza 1 Badanie mezoteliny-ADC
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji BMS 986148 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji mezoteliny-ADC u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć histologiczne potwierdzenie zaawansowanego i/lub przerzutowego ciała stałego
guzy, w których oczekuje się ekspresji mezoteliny
- Musi otrzymać standardowy schemat leczenia i mieć progresję lub nietolerancję standardowego schematu leczenia w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego stanu, jeśli taka terapia istnieje
- Musi mieć mierzalny guz zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zmodyfikowanym RECIST dla złośliwego międzybłoniaka opłucnej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty raka do mózgu
- Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
- Umiarkowane zaburzenia oka
- Umiarkowana neuropatia obwodowa
- Znana przebyta lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986148 infuzja dożylna
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
AE prowadzące do przerwania leczenia, śmierć i częstość przesunięcia stopnia toksyczności w badaniach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
|
Występowanie SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
SAE prowadzące do przerwania leczenia, śmierć i częstotliwość przesunięcia stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
|
Stopień AE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
AE prowadzące do przerwania leczenia, śmierć i częstotliwość zmian stopnia toksyczności w badaniach laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
|
Stopień SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
SAE prowadzące do przerwania leczenia, śmierć i częstotliwość przesunięcia stopnia toksyczności w badaniu laboratoryjnym w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Średnie stężenie (Śr.)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Okres półtrwania (połowa T)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Stężenie w odstępie dawkowania (Ctau)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Całkowity prześwit ciała (CLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Wskaźnik akumulacji AUC; stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce (AI_AUC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Wskaźnik akumulacji Cmax; stosunek Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce (AI_Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Indeks akumulacji Ctau; stosunek Ctau w stanie stacjonarnym do Ctau po pierwszej dawce (AI_Ctau)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 84
|
Od dnia 1 do dnia 84
|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce BMS-986148
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA008-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .