Estudio de fase 1 de mesotelina-ADC
17 de marzo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de BMS 986148 en sujetos con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de mesotelina-ADC en sujetos con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Debe tener confirmación histológica de sólido avanzado y/o metastásico
tumores que se espera que expresen mesotelina
- Debe haber recibido y progresado o haber sido intolerante al régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico, si existe tal terapia.
- Debe tener un tumor medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o RECIST modificado para mesotelioma pleural maligno
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
Criterio de exclusión:
- Metástasis de cáncer en el cerebro.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
- Trastornos oculares moderados
- Neuropatía periférica moderada
- Infección por hepatitis B o C pasada o activa conocida
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986148 infusión intravenosa
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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EA que conducen a la interrupción, muerte y frecuencia del grado de toxicidad de la prueba de laboratorio que cambia desde el valor inicial
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Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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Incidencia de SAE (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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SAE que conducen a la interrupción, muerte y frecuencia del grado de toxicidad de la prueba de laboratorio que cambia desde el valor inicial
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Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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Grado de AE
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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EA que conduce a la interrupción, muerte y frecuencia del grado de toxicidad de la prueba de laboratorio que cambia desde el valor inicial
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Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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Grado de SAEs
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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SAE que conducen a la interrupción, muerte y frecuencia del grado de toxicidad de la prueba de laboratorio que cambia desde el valor inicial
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Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)]
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Concentración media (Cavg)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Vida media (T-mitad)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Concentración plasmática mínima observada (Cmín)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Concentración en un intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
|
Día 1 al día 84
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Aclaramiento corporal total (CLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
|
Día 1 al día 84
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Volumen de distribución de fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
|
Día 1 al día 84
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Índice de acumulación AUC; relación de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis (AI_AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
|
Día 1 al día 84
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Índice de acumulación Cmax; relación de Cmax en estado estacionario a Cmax después de la primera dosis (AI_Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
|
Día 1 al día 84
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Índice de Acumulación Ctau; relación de Ctau en estado estacionario a Ctau después de la primera dosis (AI_Ctau)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 84
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Día 1 al día 84
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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Día 1 a 30 días después de la última dosis de BMS-986148
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA008-008
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