Fase 1-studie av Mesothelin-ADC
17. mars 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1-studie av sikkerheten og toleransen til BMS 986148 hos personer med avanserte og/eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Mesothelin-ADC hos personer med avanserte og/eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Må ha histologisk bekreftelse på avansert og/eller metastatisk fast stoff
svulster som forventes å uttrykke mesothelin
- Må ha mottatt og enten utviklet seg eller vært intolerant overfor standard behandlingsregime i avansert eller metastatisk setting, hvis en slik terapi eksisterer
- Må ha målbar svulst i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller modifisert RECIST for malignt pleuralt mesothelioma
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Kreftmetastaser i hjernen
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Moderate øyelidelser
- Moderat perifer nevropati
- Kjent tidligere eller aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986148 intravenøs infusjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE (bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
Bivirkninger som fører til seponering, død og hyppighet av toksisitetsgrad for laboratorietesting fra baseline
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
|
Forekomst av SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
SAE som fører til seponering, død og hyppighet av toksisitetsgrad for laboratorietesting fra baseline
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
|
Karakter av AE
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
AE som fører til seponering, død og hyppighet av toksisitetsgrad for laboratorietesting fra baseline
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
|
Karakter av SAE
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
SAE som fører til seponering, død og hyppighet av toksisitetsgrad for laboratorietesting fra baseline
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Halveringstid (T-halvering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Laveste observert plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Konsentrasjon i et doseringsintervall (Ctau)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Total body clearance (CLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Volum av distribusjon av terminalfase (Vz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
AUC akkumuleringsindeks; forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) etter den første dosen (AI_AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Cmax akkumuleringsindeks; forholdet mellom Cmax ved steady state og Cmax etter den første dosen (AI_Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Ctau akkumuleringsindeks; forholdet mellom Ctau ved steady state og Ctau etter den første dosen (AI_Ctau)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
Dag 1 til 30 dager etter siste dose av BMS-986148
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CA008-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .