Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af Mesothelin-ADC

17. marts 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS 986148 hos forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Mesothelin-ADC hos personer med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bekræftelse af fremskreden og/eller metastatisk fast stof

tumorer, som forventes at udtrykke mesothelin

  • Skal have modtaget og enten udviklet sig eller været intolerant over for standardbehandlingsregimet i fremskreden eller metastatisk indstilling, hvis en sådan terapi findes
  • Skal have målbar tumor pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller modificeret RECIST for malignt pleura mesotheliom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftmetastaser i hjernen
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Moderate øjenlidelser
  • Moderat perifer neuropati
  • Kendt tidligere eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986148 intravenøs infusion
Medicin: BMS-986148
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er (bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
AE'er, der fører til seponering, død og hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgradsændring fra baseline
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
Forekomst af SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
SAE'er, der fører til seponering, død og hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgradsskift fra baseline
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
Grad af AE'er
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
AE, der fører til seponering, død og hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgradsændring fra baseline
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
Grad af SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
SAE'er, der fører til seponering, død og hyppighed af laboratorietesttoksicitetsgradsskift fra baseline
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Gennemsnitlig koncentration (Cavg)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Halveringstid (T-halvering)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Koncentration i et doseringsinterval (Ctau)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Total body clearance (CLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Distributionsvolumen af ​​terminalfase (Vz)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
AUC Akkumuleringsindeks; forholdet mellem AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) efter den første dosis (AI_AUC)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Cmax Akkumuleringsindeks; forholdet mellem Cmax ved steady state og Cmax efter den første dosis (AI_Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Ctau Akkumuleringsindeks; forholdet mellem Ctau ved steady state og Ctau efter den første dosis (AI_Ctau)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148
Dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af BMS-986148

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA008-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med BMS-986148

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner