CapFlex-PIP© 이식을 위한 배측 대 수장 접근법
CapFlex-PIP© 이식을 위한 배측 대 손바닥 접근법: 무작위 대조 시험
1차 목표는 CapFlex-PIP© 관절성형술 이식 후 6개월 동안 능동 확장을 조사하여 등쪽 접근 방식과 손바닥 접근 방식을 비교하는 것입니다.
이것은 CapFlex 관절 성형술이 필요한 PIP OA 환자 70명을 포함하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
CapFlex-PIP© 임플란트는 모듈식 글라이딩 표면 근위 지절간(PIP) 관절 보철물입니다. 이식에는 두 가지 접근 방식이 있습니다. Swanson에 따른 등쪽 중앙 분할 접근 방식과 Simmen에 의해 설명된 수족 접근 방식입니다.
우리의 경험과 예상 레지스트리의 데이터에 따르면 PIP 관절의 능동적 확장은 배측 접근 후 더 좋지만 때로는 PIP 관절의 과신전 및 이차 백조 목 기형과 관련이 있습니다. 확장은 Volar 접근법 이후에 더 좋아질 것으로 예상되지만 능동 및 수동 확장 지연과 관련됩니다. 논문 경험의 증거는 수술 전 계획에서 외과의가 환자의 필요에 따라 적절한 접근법을 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
1차 목표는 CapFlex-PIP© 관절성형술 이식 후 6개월 동안 능동 확장을 조사하여 등쪽 접근 방식과 손바닥 접근 방식을 비교하는 것입니다.
이것은 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CapFlex-PIP© 관절 성형술 적응증
- 18세 이상 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 재수술
- 엄지손가락 IP 관절의 CapFlex-PIP© 관절 성형술
- 같은 손가락에 대수술(예: DIP 관절고정술)
- PIP 관절의 척골/요골 편차 > 15°
- 측부인대 재건술을 시행해야 하는 환자
- 수술에 대한 일반적인 의학적 금기
- 설문지 작성을 위한 독일어 장벽
- 정확한 평가를 방해하는 모든 질병 과정(예: 신경근, 정신 또는 대사 장애)
- 임신
- Dr. Herren, Dr. Schindele 또는 Dr. Bodmer가 계획하지 않은 수술
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배측접근 CapFlex 관절성형술
CapFlex 임플란트를 이용한 PIP 관절 인공관절 성형술.
등쪽 접근 방식으로 수술을 진행하게 됩니다.
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CapFlex 임플란트를 이용한 PIP 관절 인공관절 성형술.
등쪽 접근 방식으로 수술을 진행하게 됩니다.
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활성 비교기: Volar 접근법 CapFlex 관절 성형술
CapFlex 임플란트를 이용한 PIP 관절 인공관절 성형술.
수족접근법으로 수술을 진행하게 됩니다.
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CapFlex 임플란트를 이용한 PIP 관절 인공관절 성형술.
수족접근법으로 수술을 진행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고니오미터로 측정한 PIP 관절의 활성 확장
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Brief Michigan Hand Questionnaire(briefMHQ)를 이용한 주관적 기능
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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