Abordaje dorsal versus volar para la implantación de CapFlex-PIP©
Abordaje dorsal versus volar para la implantación de CapFlex-PIP©: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal es investigar la extensión activa seis meses después de la implantación de la artroplastia CapFlex-PIP©, comparando el abordaje dorsal con el volar.
Este es un ensayo controlado aleatorizado que incluye a 70 pacientes con PIP OA indicados para la artroplastia CapFlex.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante CapFlex-PIP© es una prótesis de articulación interfalángica proximal (PIP) de superficie deslizante modular. Para la implantación, hay dos abordajes disponibles: el abordaje dividido central dorsal según Swanson y el abordaje volar descrito por Simmen.
Nuestras experiencias y los datos de nuestro registro prospectivo indican que la extensión activa de la articulación PIP es mejor después del abordaje dorsal, pero a veces se relaciona con hiperextensión de la articulación PIP y deformidad secundaria en cuello de cisne. Se supone que la extensión es mejor después del abordaje volar, pero se asocia con un retraso de extensión activo y pasivo. La evidencia de estas experiencias ayudará al cirujano en la planificación preoperatoria para seleccionar el abordaje adecuado según las necesidades del paciente.
El objetivo principal es investigar la extensión activa seis meses después de la implantación de la artroplastia CapFlex-PIP©, comparando el abordaje dorsal con el volar.
Este es un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de la artroplastia CapFlex-PIP©
- Paciente mayor de 18 años
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Artroplastia CapFlex-PIP© en la articulación IP del pulgar
- Cirugía mayor en el mismo dedo (p. artrodesis DIP)
- Desviación cubital/radial de la articulación PIP > 15°
- Pacientes en los que se debe realizar una reconstrucción de los ligamentos colaterales
- Contraindicación médica general para la cirugía.
- Barrera del idioma alemán para completar los cuestionarios.
- Cualquier proceso patológico que impida una evaluación precisa (p. trastorno neuromuscular, psiquiátrico o metabólico)
- El embarazo
- Cirugía no planificada por el Dr. Herren, el Dr. Schindele o el Dr. Bodmer
- Incompetencia jurídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abordaje dorsal Artroplastia CapFlex
Artroplastia de la articulación PIP con el implante CapFlex.
La cirugía se realizará con el abordaje dorsal.
|
Artroplastia de la articulación PIP con el implante CapFlex.
La cirugía se realizará con el abordaje dorsal.
|
|
Comparador activo: Artroplastia CapFlex con abordaje volar
Artroplastia de la articulación PIP con el implante CapFlex.
La cirugía se realizará con el abordaje volar.
|
Artroplastia de la articulación PIP con el implante CapFlex.
La cirugía se realizará con el abordaje volar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Extensión activa de la articulación PIP medida con un goniómetro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función subjetiva usando el Cuestionario Breve de la Mano de Michigan (briefMHQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CapFlexRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .