Abordagem dorsal versus volar para implantação de CapFlex-PIP©
Abordagem dorsal versus volar para implantação de CapFlex-PIP©: um estudo controlado randomizado
O objetivo primário é investigar a extensão ativa seis meses após o implante da artroplastia CapFlex-PIP©, comparando a abordagem dorsal com a volar.
Este é um estudo randomizado controlado incluindo 70 pacientes com PIP OA indicados para artroplastia CapFlex.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O implante CapFlex-PIP© é uma prótese de articulação interfalângica proximal (PIP) de superfície deslizante modular. Para implantação, existem duas abordagens disponíveis: A abordagem dorsal central dividida de acordo com Swanson e a abordagem volar descrita por Simmen.
Nossas experiências e dados de nosso registro prospectivo indicam que a extensão ativa da articulação IFP é melhor após a abordagem dorsal, mas às vezes relacionada com hiperextensão da articulação IFP e deformidade secundária em pescoço de cisne. Supõe-se que a extensão seja melhor após a abordagem volar, mas associada ao atraso da extensão ativa e passiva. A evidência dessas experiências auxiliará o cirurgião no planejamento pré-operatório para selecionar a abordagem adequada de acordo com as necessidades do paciente.
O objetivo primário é investigar a extensão ativa seis meses após o implante da artroplastia CapFlex-PIP©, comparando a abordagem dorsal com a volar.
Este é um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para artroplastia CapFlex-PIP©
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Artroplastia CapFlex-PIP© na articulação IP do polegar
- Grande cirurgia no mesmo dedo (p. DIP artrodese)
- Desvio ulnar/radial da articulação IFP > 15°
- Pacientes nos quais uma reconstrução dos ligamentos colaterais deve ser realizada
- Contra-indicação médica geral para cirurgia
- Barreira do idioma alemão para preencher os questionários
- Qualquer processo de doença que impeça uma avaliação precisa (por exemplo, distúrbio neuromuscular, psiquiátrico ou metabólico)
- Gravidez
- Cirurgia não planejada pelo Dr. Herren, Dr. Schindele ou Dr. Bodmer
- Incompetência legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem dorsal CapFlex artroplastia
Artroplastia da articulação IFP com o implante CapFlex.
A cirurgia será feita com a abordagem dorsal.
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Artroplastia da articulação IFP com o implante CapFlex.
A cirurgia será feita com a abordagem dorsal.
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Comparador Ativo: Artroplastia CapFlex por abordagem volar
Artroplastia da articulação IFP com o implante CapFlex.
A cirurgia será feita com a abordagem volar.
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Artroplastia da articulação IFP com o implante CapFlex.
A cirurgia será feita com a abordagem volar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Extensão ativa da articulação IFP medida com um goniômetro
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função subjetiva usando o Brief Michigan Hand Questionnaire (briefMHQ)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CapFlexRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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