Dorsaler versus volarer Zugang für die CapFlex-PIP©-Implantation
Dorsaler versus volarer Ansatz für die CapFlex-PIP©-Implantation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Primäres Ziel ist es, sechs Monate nach Implantation der CapFlex-PIP©-Arthroplastik die aktive Extension zu untersuchen und den dorsalen mit dem volaren Zugang zu vergleichen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 70 Patienten mit PIP-OA, die für eine CapFlex-Arthroplastik indiziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CapFlex-PIP©-Implantat ist eine modulare Gleitflächen-Proximal-Interphalangeal(PIP)-Gelenkprothese. Für die Implantation stehen zwei Zugänge zur Verfügung: Der dorsale Central-Split-Zugang nach Swanson und der volare Zugang nach Simmen.
Unsere Erfahrungen und Daten aus unserem prospektiven Register zeigen, dass die aktive Extension des PIP-Gelenks nach dem dorsalen Zugang besser ist, aber manchmal mit einer Überstreckung des PIP-Gelenks und einer sekundären Schwanenhalsdeformität verbunden ist. Die Extension soll nach dem Volarzugang besser sein, ist aber mit aktivem und passivem Extensionslag verbunden. Der Nachweis dieser Erfahrungen wird dem Chirurgen bei der präoperativen Planung helfen, den geeigneten Zugang entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auszuwählen.
Primäres Ziel ist es, sechs Monate nach Implantation der CapFlex-PIP©-Arthroplastik die aktive Extension zu untersuchen und den dorsalen mit dem volaren Zugang zu vergleichen.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für die CapFlex-PIP©-Arthroplastik
- Patient ab 18 Jahren
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- CapFlex-PIP©-Arthroplastik am Daumen-IP-Gelenk
- Größere Operation am selben Finger (z. DIP-Arthrodese)
- Ulnare/radiale Abweichung des PIP-Gelenks > 15°
- Patienten, bei denen eine Rekonstruktion der Seitenbänder durchgeführt werden muss
- Allgemeine medizinische Kontraindikation für eine Operation
- Deutschsprachliche Barriere zum Ausfüllen der Fragebögen
- Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. neuromuskuläre, psychiatrische oder metabolische Störung)
- Schwangerschaft
- Nicht von Dr. Herren, Dr. Schindele oder Dr. Bodmer geplante Operation
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dorsaler Zugang CapFlex-Arthroplastik
Arthroplastik des PIP-Gelenks mit dem CapFlex-Implantat.
Die Operation erfolgt über den dorsalen Zugang.
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Arthroplastik des PIP-Gelenks mit dem CapFlex-Implantat.
Die Operation erfolgt über den dorsalen Zugang.
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Aktiver Komparator: Volarer Zugang CapFlex-Arthroplastik
Arthroplastik des PIP-Gelenks mit dem CapFlex-Implantat.
Die Operation wird mit dem volaren Zugang durchgeführt.
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Arthroplastik des PIP-Gelenks mit dem CapFlex-Implantat.
Die Operation wird mit dem volaren Zugang durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aktive Extension des PIP-Gelenks gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Funktion mit dem Brief Michigan Hand Questionnaire (briefMHQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CapFlexRCT
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Beschreibung des IPD-Plans
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