Dorsal Versus Volar tilgang til CapFlex-PIP©-implantation
Dorsal Versus Volar tilgang til CapFlex-PIP©-implantation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål er at undersøge den aktive forlængelse seks måneder efter implantation af CapFlex-PIP© artroplastik, sammenligne den dorsale med volar tilgangen.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med 70 patienter med PIP OA indiceret til CapFlex artroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CapFlex-PIP© implantatet er en modulær glidende overflade proximal interphalangeal (PIP) ledprotese. Til implantation er der to tilgængelige tilgange: Den dorsale centrale split-tilgang ifølge Swanson og den volære tilgang beskrevet af Simmen.
Vores erfaringer og data fra vores prospektive register indikerer, at den aktive ekstension af PIP-leddet er bedre efter den dorsale tilgang, men nogle gange forbundet med hyperekstension af PIP-leddet og sekundær svanehalsdeformitet. Udvidelse formodes at være bedre efter den volære tilgang, men forbundet med aktiv og passiv forlængelsesforsinkelse. Bevis på disse erfaringer vil hjælpe kirurgen i den præoperative planlægning med at vælge den passende tilgang i henhold til patientens behov.
Det primære formål er at undersøge den aktive forlængelse seks måneder efter implantation af CapFlex-PIP© artroplastik, sammenligne den dorsale med volar tilgangen.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for CapFlex-PIP© artroplastik
- Patient fra 18 år og derover
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- CapFlex-PIP© artroplastik ved tommelfinger IP-led
- Større operation ved samme finger (f.eks. DIP artrodese)
- Ulnar/radial afvigelse af PIP-leddet > 15°
- Patienter, hvor der skal udføres en rekonstruktion af de kollaterale ledbånd
- Generel medicinsk kontraindikation til operation
- Tysk sprogbarriere for at udfylde spørgeskemaerne
- Enhver sygdomsproces, der ville udelukke nøjagtig evaluering (f.eks. neuromuskulær, psykiatrisk eller metabolisk lidelse)
- Graviditet
- Kirurgi ikke planlagt af Dr. Herren, Dr. Schindele eller Dr. Bodmer
- Juridisk inkompetence
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dorsal tilgang CapFlex artroplastik
Artroplastik af PIP-leddet med CapFlex-implantatet.
Kirurgi vil blive udført med den dorsale tilgang.
|
Artroplastik af PIP-leddet med CapFlex-implantatet.
Kirurgi vil blive udført med den dorsale tilgang.
|
|
Aktiv komparator: Volar tilgang CapFlex artroplastik
Artroplastik af PIP-leddet med CapFlex-implantatet.
Kirurgi vil blive udført med den volære tilgang.
|
Artroplastik af PIP-leddet med CapFlex-implantatet.
Kirurgi vil blive udført med den volære tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiv forlængelse af PIP-leddet målt med et goniometer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv funktion ved hjælp af Brief Michigan Hand Questionnaire (kortMHQ)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CapFlexRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .