Дорсальный и волярный подходы при имплантации CapFlex-PIP©
Дорсальный и латеральный подходы при имплантации CapFlex-PIP©: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать активное расширение через шесть месяцев после имплантации эндопротеза CapFlex-PIP©, сравнивая дорсальный и ладонный подходы.
Это рандомизированное контролируемое исследование, включающее 70 пациентов с ОА ПИП, которым показано эндопротезирование CapFlex.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Имплантат CapFlex-PIP© представляет собой модульный протез проксимального межфалангового сустава (PIP) с поверхностью скольжения. Для имплантации доступны два доступа: дорсальный центральный расщепленный доступ по Swanson и ладонный доступ, описанный Simmen.
Наш опыт и данные нашего проспективного регистра показывают, что активное разгибание ПМФС лучше после дорсального доступа, но иногда это связано с гиперэкстензией ПМФС и вторичной деформацией «шея лебедя». Предполагается, что расширение будет лучше после волярного подхода, но связано с активной и пассивной задержкой расширения. Доказательства этого опыта помогут хирургу в предоперационном планировании выбрать подходящий подход в соответствии с потребностями пациента.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать активное расширение через шесть месяцев после имплантации эндопротеза CapFlex-PIP©, сравнивая дорсальный и ладонный подходы.
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к эндопротезированию CapFlex-PIP©
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Артропластика CapFlex-PIP© на межфаланговом суставе большого пальца
- Обширная операция на том же пальце (например, ДИП-артродез)
- Ульнарное/лучевое отклонение ПМФ > 15°
- Пациенты, у которых необходимо выполнить реконструкцию коллатеральных связок
- Общие медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству.
- Немецкий языковой барьер для заполнения анкет
- Любой болезненный процесс, препятствующий точной оценке (например, нервно-мышечное, психическое или метаболическое расстройство)
- Беременность
- Операция, не запланированная доктором Херреном, доктором Шинделе или доктором Бодмером
- Юридическая некомпетентность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дорсальный доступ Артропластика CapFlex
Артропластика ПМФ сустава имплантатом CapFlex.
Операция будет проводиться дорсальным доступом.
|
Артропластика ПМФ сустава имплантатом CapFlex.
Операция будет проводиться дорсальным доступом.
|
|
Активный компаратор: Волярный подход Артропластика CapFlex
Артропластика ПМФ сустава имплантатом CapFlex.
Операция будет проводиться волярным доступом.
|
Артропластика ПМФ сустава имплантатом CapFlex.
Операция будет проводиться волярным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активное разгибание проксимального межфалангового сустава, измеренное гониометром
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная функция с использованием краткого опросника рук Мичигана (briefMHQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CapFlexRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .