Dorsale versus volaire benadering voor CapFlex-PIP©-implantatie
Dorsale versus volaire benadering voor CapFlex-PIP©-implantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel is zes maanden na implantatie van de CapFlex-PIP©-artroplastiek de actieve extensie te onderzoeken, waarbij de dorsale met de volaire benadering wordt vergeleken.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 70 patiënten met PIP OA geïndiceerd voor CapFlex-artroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het CapFlex-PIP©-implantaat is een modulaire proximale interfalangeale (PIP) gewrichtsprothese met glijdend oppervlak. Voor implantatie zijn er twee benaderingen beschikbaar: de dorsale centrale split-benadering volgens Swanson en de volaire benadering beschreven door Simmen.
Onze ervaringen en gegevens uit ons prospectieve register geven aan dat de actieve extensie van het PIP-gewricht beter is na de dorsale benadering, maar soms verband houdt met hyperextensie van het PIP-gewricht en secundaire zwanenhalsdeformiteit. Extensie zou beter moeten zijn na de volar-benadering, maar geassocieerd met actieve en passieve extensievertraging. Bewijs van deze ervaringen zal de chirurg helpen bij de preoperatieve planning om de juiste aanpak te kiezen in overeenstemming met de behoeften van de patiënt.
Het primaire doel is zes maanden na implantatie van de CapFlex-PIP©-artroplastiek de actieve extensie te onderzoeken, waarbij de dorsale met de volaire benadering wordt vergeleken.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor CapFlex-PIP© artroplastiek
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Revisie operatie
- CapFlex-PIP©-artroplastiek aan het duim-IP-gewricht
- Grote operatie aan dezelfde vinger (bijv. DIP artrodese)
- Ulnaire/radiale deviatie van het PIP-gewricht > 15°
- Patiënten bij wie een reconstructie van de collaterale ligamenten moet worden uitgevoerd
- Algemene medische contra-indicatie voor een operatie
- Duitse taalbarrière om de vragenlijsten in te vullen
- Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan (bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis)
- Zwangerschap
- Chirurgie niet gepland door Dr. Herren, Dr. Schindele of Dr. Bodmer
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dorsale benadering CapFlex-artroplastiek
Artroplastiek van het PIP-gewricht met het CapFlex-implantaat.
Chirurgie zal worden gedaan met de dorsale benadering.
|
Artroplastiek van het PIP-gewricht met het CapFlex-implantaat.
Chirurgie zal worden gedaan met de dorsale benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Volaire benadering CapFlex-artroplastiek
Artroplastiek van het PIP-gewricht met het CapFlex-implantaat.
Chirurgie zal worden gedaan met de volaire benadering.
|
Artroplastiek van het PIP-gewricht met het CapFlex-implantaat.
Chirurgie zal worden gedaan met de volaire benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Actieve extensie van het PIP-gewricht gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve functie met behulp van de Brief Michigan Hand Questionnaire (briefMHQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CapFlexRCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten