Approccio dorsale contro approccio palmare per impianto CapFlex-PIP©
Approccio dorsale contro approccio palmare per l'impianto di CapFlex-PIP©: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo primario è studiare l'estensione attiva sei mesi dopo l'impianto dell'artroplastica CapFlex-PIP©, confrontando l'approccio dorsale con quello volare.
Questo è uno studio controllato randomizzato che include 70 pazienti con PIP OA indicati per l'artroplastica CapFlex.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto CapFlex-PIP© è una protesi dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) modulare con superficie scorrevole. Per l'impianto sono disponibili due approcci: l'approccio a spacco centrale dorsale secondo Swanson e l'approccio volare descritto da Simmen.
Le nostre esperienze ei dati del nostro registro prospettico indicano che l'estensione attiva dell'articolazione PIP è migliore dopo l'approccio dorsale, ma a volte è correlata all'iperestensione dell'articolazione PIP e alla deformità secondaria a collo di cigno. Si suppone che l'estensione sia migliore dopo l'approccio volare, ma associata a un ritardo di estensione attivo e passivo. L'evidenza di queste esperienze aiuterà il chirurgo nella pianificazione preoperatoria per selezionare l'approccio appropriato in base alle esigenze del paziente.
L'obiettivo primario è studiare l'estensione attiva sei mesi dopo l'impianto dell'artroplastica CapFlex-PIP©, confrontando l'approccio dorsale con quello volare.
Questo è uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Schulthess Klinik
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per l'artroplastica CapFlex-PIP©
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione
- Artroplastica CapFlex-PIP© all'articolazione IP del pollice
- Chirurgia maggiore allo stesso dito (ad es. DIP artrodesi)
- Deviazione ulnare/radiale dell'articolazione PIP > 15°
- Pazienti in cui deve essere eseguita una ricostruzione dei legamenti collaterali
- Controindicazione medica generale alla chirurgia
- Barriera linguistica tedesca per completare i questionari
- Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, psichiatrici o metabolici)
- Gravidanza
- Chirurgia non pianificata dal Dr. Herren, dal Dr. Schindele o dal Dr. Bodmer
- Incompetenza giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio dorsale Artroplastica CapFlex
Artroplastica dell'articolazione PIP con l'impianto CapFlex.
La chirurgia sarà eseguita con l'approccio dorsale.
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Artroplastica dell'articolazione PIP con l'impianto CapFlex.
La chirurgia sarà eseguita con l'approccio dorsale.
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Comparatore attivo: Artroplastica CapFlex per approccio volare
Artroplastica dell'articolazione PIP con l'impianto CapFlex.
La chirurgia sarà eseguita con l'approccio volare.
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Artroplastica dell'articolazione PIP con l'impianto CapFlex.
La chirurgia sarà eseguita con l'approccio volare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Estensione attiva dell'articolazione PIP misurata con un goniometro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione soggettiva utilizzando il Brief Michigan Hand Questionnaire (briefMHQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CapFlexRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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