Podejście grzbietowe i dłoniowe do implantacji CapFlex-PIP©
Podejście grzbietowe i dłoniowe do implantacji CapFlex-PIP©: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem jest zbadanie aktywnego wyprostu sześć miesięcy po wszczepieniu endoprotezoplastyki CapFlex-PIP©, porównując dostęp grzbietowy i dłoniowy.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 70 pacjentów z PIP OA wskazanymi do alloplastyki CapFlex.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Implant CapFlex-PIP© to modułowa proteza stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP) o powierzchni ślizgowej. Dostępne są dwa podejścia do implantacji: podejście grzbietowo-środkowe według Swansona i podejście dłoniowe opisane przez Simmena.
Nasze doświadczenia i dane z naszego prospektywnego rejestru wskazują, że aktywny wyprost stawu PIP jest lepszy po dostępie grzbietowym, ale czasami wiąże się z przeprostem stawu PIP i wtórną deformacją typu łabędziej szyi. Rozszerzenie ma być lepsze po podejściu volarnym, ale wiąże się z aktywnym i pasywnym opóźnieniem wydłużania. Dowody tych doświadczeń pomogą chirurgowi w planowaniu przedoperacyjnym wybrać odpowiednie podejście zgodnie z potrzebami pacjenta.
Głównym celem jest zbadanie aktywnego wyprostu sześć miesięcy po wszczepieniu endoprotezoplastyki CapFlex-PIP©, porównując dostęp grzbietowy i dłoniowy.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do endoprotezoplastyki CapFlex-PIP©
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Artroplastyka CapFlex-PIP© w stawie IP kciuka
- Poważna operacja tego samego palca (np. artrodeza zanurzeniowa)
- Odchylenie łokciowe/promieniowe stawu PIP > 15°
- Pacjenci, u których konieczna jest rekonstrukcja więzadeł pobocznych
- Ogólne przeciwwskazania medyczne do zabiegu
- Niemiecka bariera językowa do wypełnienia kwestionariuszy
- Każdy proces chorobowy, który uniemożliwiałby dokładną ocenę (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychiczne lub metaboliczne)
- Ciąża
- Operacja nieplanowana przez dr Herrena, dr Schindele lub dr Bodmera
- Niekompetencja prawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoprotezoplastyka CapFlex z dostępu grzbietowego
Artroplastyka stawu PIP z implantem CapFlex.
Operacja zostanie przeprowadzona z dostępu grzbietowego.
|
Artroplastyka stawu PIP z implantem CapFlex.
Operacja zostanie przeprowadzona z dostępu grzbietowego.
|
|
Aktywny komparator: Volar podejście CapFlex endoprotezoplastyka
Artroplastyka stawu PIP z implantem CapFlex.
Operacja zostanie przeprowadzona z dostępu dłoniowego.
|
Artroplastyka stawu PIP z implantem CapFlex.
Operacja zostanie przeprowadzona z dostępu dłoniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynne rozciągnięcie stawu PIP mierzone goniometrem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja subiektywna przy użyciu krótkiego kwestionariusza ręki Michigan (briefMHQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CapFlexRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .