Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dorsal versus volar tilnærming for CapFlex-PIP©-implantasjon

15. juni 2017 oppdatert av: Miriam Marks

Dorsal versus volar tilnærming for CapFlex-PIP©-implantasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet er å undersøke den aktive forlengelsen seks måneder etter implantasjonen av CapFlex-PIP© artroplastikk, og sammenligne dorsal med volar tilnærming.

Dette er en randomisert kontrollert studie som inkluderer 70 pasienter med PIP OA indisert for CapFlex artroplastikk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CapFlex-PIP©-implantatet er en modulær glidende overflate proksimal interfalangeal (PIP) leddprotese. For implantasjon er det to tilgjengelige tilnærminger: Den dorsal sentrale delt tilnærmingen i henhold til Swanson og den volar tilnærmingen beskrevet av Simmen.

Våre erfaringer og data fra vårt prospektive register indikerer at den aktive ekstensjonen av PIP-leddet er bedre etter dorsal tilnærming, men noen ganger relatert til hyperekstensjon av PIP-leddet og sekundær svanehalsdeformitet. Forlengelse skal visstnok være bedre etter volar-tilnærmingen, men assosiert med aktiv og passiv forlengelse etterslep. Bevis på disse erfaringene vil hjelpe kirurgen i den preoperative planleggingen med å velge riktig tilnærming i henhold til pasientens behov.

Hovedmålet er å undersøke den aktive forlengelsen seks måneder etter implantasjonen av CapFlex-PIP© artroplastikk, og sammenligne dorsal med volar tilnærming.

Dette er en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for CapFlex-PIP© artroplastikk
  • Pasient fra 18 år og oppover
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • CapFlex-PIP© artroplastikk ved tommel-IP-leddet
  • Større operasjon med samme finger (f.eks. DIP-artrodese)
  • Ulnar/radialt avvik av PIP-leddet > 15°
  • Pasienter der en rekonstruksjon av kollaterale leddbånd må utføres
  • Generell medisinsk kontraindikasjon til kirurgi
  • Tysk språkbarriere for å fylle ut spørreskjemaene
  • Enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær, psykiatrisk eller metabolsk lidelse)
  • Svangerskap
  • Kirurgi ikke planlagt av Dr. Herren, Dr. Schindele eller Dr. Bodmer
  • Juridisk inkompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dorsal tilnærming CapFlex artroplastikk
Artroplastikk av PIP-leddet med CapFlex-implantatet. Kirurgi vil bli utført med dorsal tilnærming.
Fremgangsmåte: Dorsal tilnærming CapFlex artroplastikk
Artroplastikk av PIP-leddet med CapFlex-implantatet. Kirurgi vil bli utført med dorsal tilnærming.
Aktiv komparator: Volar tilnærming CapFlex artroplastikk
Artroplastikk av PIP-leddet med CapFlex-implantatet. Kirurgi vil bli utført med volar tilnærming.
Fremgangsmåte: Volar tilnærming CapFlex artroplastikk
Artroplastikk av PIP-leddet med CapFlex-implantatet. Kirurgi vil bli utført med volar tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktiv forlengelse av PIP-leddet målt med goniometer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv funksjon ved bruk av Brief Michigan Hand Questionnaire (briefMHQ)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miriam Marks

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CapFlexRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere