Approche dorsale versus volaire pour l'implantation CapFlex-PIP©
Approche dorsale versus volaire pour l'implantation CapFlex-PIP© : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal est d'étudier l'extension active six mois après l'implantation de l'arthroplastie CapFlex-PIP©, en comparant l'approche dorsale à l'approche palmaire.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé incluant 70 patients atteints d'arthrose PIP indiqués pour une arthroplastie CapFlex.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant CapFlex-PIP© est une prothèse d'articulation interphalangienne proximale (PIP) à surface de glissement modulaire. Pour l'implantation, deux voies d'abord sont disponibles : la voie d'abord centrale dorsale selon Swanson et la voie palmaire décrite par Simmen.
Nos expériences et les données de notre registre prospectif indiquent que l'extension active de l'articulation PIP est meilleure après l'abord dorsal, mais parfois liée à une hyperextension de l'articulation PIP et à une déformation secondaire en col de cygne. L'extension est censée être meilleure après l'abord palmaire, mais associée à un retard d'extension actif et passif. La preuve de ces expériences aidera le chirurgien dans la planification préopératoire pour sélectionner l'approche appropriée en fonction des besoins du patient.
L'objectif principal est d'étudier l'extension active six mois après l'implantation de l'arthroplastie CapFlex-PIP©, en comparant l'approche dorsale à l'approche palmaire.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication de l'arthroplastie CapFlex-PIP©
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
- Prothèse CapFlex-PIP© au niveau de l'articulation IP du pouce
- Chirurgie majeure au même doigt (par ex. arthrodèse DIP)
- Déviation ulnaire/radiale de l'articulation IPP > 15°
- Patients chez lesquels une reconstruction des ligaments collatéraux doit être effectuée
- Contre-indication médicale générale à la chirurgie
- Barrière de la langue allemande pour remplir les questionnaires
- Tout processus pathologique qui empêcherait une évaluation précise (par ex. trouble neuromusculaire, psychiatrique ou métabolique)
- Grossesse
- Chirurgie non planifiée par le Dr Herren, le Dr Schindele ou le Dr Bodmer
- Incompétence juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche dorsale Prothèse CapFlex
Arthroplastie de l'articulation PIP avec l'implant CapFlex.
La chirurgie se fera par voie dorsale.
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Arthroplastie de l'articulation PIP avec l'implant CapFlex.
La chirurgie se fera par voie dorsale.
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Comparateur actif: Approche palmaire Prothèse CapFlex
Arthroplastie de l'articulation PIP avec l'implant CapFlex.
La chirurgie se fera avec l'approche palmaire.
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Arthroplastie de l'articulation PIP avec l'implant CapFlex.
La chirurgie se fera avec l'approche palmaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Extension active de l'articulation PIP mesurée avec un goniomètre
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction subjective utilisant le Brief Michigan Hand Questionnaire (briefMHQ)
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CapFlexRCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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