Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dorzální versus volární přístup pro implantaci CapFlex-PIP©

15. června 2017 aktualizováno: Miriam Marks

Dorzální versus volární přístup pro implantaci CapFlex-PIP©: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Primárním cílem je vyšetřit aktivní extenzi šest měsíců po implantaci artroplastiky CapFlex-PIP© a porovnat dorzální a volární přístup.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 70 pacientů s PIP OA indikovaných k CapFlex artroplastice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantát CapFlex-PIP© je modulární protéza proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu s klouzavým povrchem. Pro implantaci jsou k dispozici dva přístupy: dorzální centrální split přístup podle Swansona a volární přístup popsaný Simmenem.

Naše zkušenosti a data z našeho prospektivního registru ukazují, že aktivní extenze PIP kloubu je lepší po dorzálním přístupu, ale někdy souvisí s hyperextenzí PIP kloubu a sekundární deformitou labutího krku. Extenze má být lepší po volárním přístupu, ale spojená s aktivním a pasivním zpožděním extenze. Důkaz těchto zkušeností pomůže chirurgovi v předoperačním plánování zvolit vhodný přístup podle potřeb pacienta.

Primárním cílem je vyšetřit aktivní extenzi šest měsíců po implantaci artroplastiky CapFlex-PIP© a porovnat dorzální a volární přístup.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro CapFlex-PIP© artroplastiku
  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Artroplastika CapFlex-PIP© na IP kloubu palce
  • Velký chirurgický zákrok na stejném prstu (např. DIP artrodéza)
  • Ulnární/radiální odchylka PIP kloubu > 15°
  • Pacienti, u kterých musí být provedena rekonstrukce kolaterálních vazů
  • Obecná zdravotní kontraindikace k operaci
  • Německá jazyková bariéra pro vyplnění dotazníků
  • Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
  • Těhotenství
  • Chirurgii neplánovali Dr. Herren, Dr. Schindele nebo Dr. Bodmer
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dorzální přístup CapFlex artroplastika
Artroplastika PIP kloubu implantátem CapFlex. Operace bude provedena dorzálním přístupem.
Postup: Dorzální přístup CapFlex artroplastika
Artroplastika PIP kloubu implantátem CapFlex. Operace bude provedena dorzálním přístupem.
Aktivní komparátor: Volární přístup CapFlex artroplastika
Artroplastika PIP kloubu implantátem CapFlex. Operace bude provedena volárním přístupem.
Postup: Volární přístup CapFlex artroplastika
Artroplastika PIP kloubu implantátem CapFlex. Operace bude provedena volárním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivní prodloužení PIP kloubu měřené goniometrem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní funkce pomocí Brief Michigan Hand Questionnaire (briefMHQ)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miriam Marks

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CapFlexRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit