Dorsaalinen vs. volaarinen lähestymistapa CapFlex-PIP©-istutukseen
Dorsaalinen vs. volaarinen lähestymistapa CapFlex-PIP©-istutuksiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia aktiivista pidennystä kuusi kuukautta CapFlex-PIP©-nivelleikkauksen implantaation jälkeen vertaamalla dorsaalista ja volaarista lähestymistapaa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 70 potilasta, joilla oli CapFlex-nivelleikkaukseen tarkoitettu PIP OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CapFlex-PIP©-implantti on modulaarinen liukupintainen proksimaalinen interfalangeaalinen (PIP) nivelproteesi. Implantaatioon on käytettävissä kaksi lähestymistapaa: Swansonin mukainen dorsaalinen keskusjakomenetelmä ja Simmenin kuvaama volaarinen lähestymistapa.
Kokemuksemme ja tulevan rekisterimme tiedot osoittavat, että PIP-nivelen aktiivinen venymä on parempi dorsaalisen lähestymisen jälkeen, mutta joskus liittyy PIP-nivelen hyperekstensioon ja sekundaariseen joutsenkaulan epämuodostumaan. Laajentumisen oletetaan olevan parempi volaarisen lähestymistavan jälkeen, mutta siihen liittyy aktiivinen ja passiivinen laajennusviive. Todisteet opinnäytetyökokemuksista auttavat kirurgia valitsemaan potilaan tarpeisiin sopivan lähestymistavan preoperatiivisessa suunnittelussa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia aktiivista pidennystä kuusi kuukautta CapFlex-PIP©-nivelleikkauksen implantaation jälkeen vertaamalla dorsaalista ja volaarista lähestymistapaa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio CapFlex-PIP©-nivelleikkaukseen
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- CapFlex-PIP©-nivelleikkaus peukalon IP-nivelessä
- Suuri leikkaus samassa sormessa (esim. DIP-niveltulehdus)
- PIP-nivelen kyynär-/radiaalinen poikkeama > 15°
- Potilaat, joille on tehtävä sivusiteiden rekonstruktio
- Leikkauksen yleinen lääketieteellinen vasta-aihe
- Saksan kielimuuri kyselyiden täyttämisessä
- Mikä tahansa sairausprosessi, joka estäisi tarkan arvioinnin (esim. neuromuskulaarinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö)
- Raskaus
- Leikkaus, jota ei ole suunnitellut tohtori Herren, tohtori Schindele tai tohtori Bodmer
- Oikeudellinen epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dorsaalinen lähestymistapa CapFlex-nivelleikkaus
PIP-nivelen nivelleikkaus CapFlex-implantilla.
Leikkaus tehdään dorsaalisella lähestymistavalla.
|
PIP-nivelen nivelleikkaus CapFlex-implantilla.
Leikkaus tehdään dorsaalisella lähestymistavalla.
|
|
Active Comparator: Volaarinen lähestymistapa CapFlex-nivelleikkaus
PIP-nivelen nivelleikkaus CapFlex-implantilla.
Leikkaus tehdään volaarimenetelmällä.
|
PIP-nivelen nivelleikkaus CapFlex-implantilla.
Leikkaus tehdään volaarimenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivinen PIP-nivelen laajennus goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen toiminto käyttämällä Brief Michigan Hand Questionnairea (briefMHQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CapFlexRCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .