알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자에서 BAC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 5일 업데이트: Charsire Biotechnology Corp.
알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자에서 BAC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬, 제2상 연구
알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자에서 BAC의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머병 또는 혈관성 치매 환자에서 BAC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 및 병행 시험으로 설계되었습니다. 조사 제품인 BAC는 대두 추출물의 Multi-Glycan Complex(MGC)로 구성된 잠재적인 항염증제입니다. 알츠하이머병 및 혈관성 치매의 신경염증을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
각 연구 기관에서 자격이 있는 환자를 3:1 비율로 2가지 치매 유형(알츠하이머병 및 비알츠하이머병) 중 하나로 무작위 배정하고 계층화하여 BAC 국소 적용 또는 BAC 일치 비히클, 외부 비강 국소 적용 중 하나를 받았습니다. 피부, 두피, 목, 1일 2회, 30g/일.
각 환자의 치료 기간은 12주였으며, 스크리닝(기준선 방문 전 2주 이내), 기준선(0주), 2주, 4주, 8주 및 12주(최종)에 위치한 6회 방문으로 구성되었습니다. 치료 기간 동안 환자는 이 프로토콜에서 금지된 것을 제외하고 알츠하이머병 또는 혈관성 치매에 일상적으로 사용되는 약물 또는 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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New Jersey
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Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성별
다음 질병 중 하나의 진단이 있는 경우 i. NINDS-AIREN International Workshop 기준에 따른 혈관성 치매 또는 ii. NIAAA 기준에 따른 알츠하이머병 iii. NIAAA 기준에 따른 "혼합형" 치매(뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머병 가능성 있음)
메모:
- NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
- NIAAA: 국립 노화 연구소-알츠하이머 협회
- 경도-중등도 치매(MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수는 10~24점, ADAS-Cog 점수는 최소 12점)
- 인지 테스트 지침을 읽고, 쓰고, 의사소통하고, 이해할 수 있습니다.
- 환자와 매일 최소 4시간을 보내는 책임 있는 간병인이 있어야 합니다. 간병인은 모든 연구 방문에 환자를 동반하고, 연구 약물의 투여를 감독하고, 환자의 상태를 평가할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자와 책임 있는 간병인
제외 기준:
- 대혈관 혈전증(대동맥에서 발생하는 혈전성 뇌졸중)
- 다른 뇌 장애(경막하 혈종, 외상 후/수술 후)의 방사선학적 증거가 있는 경우
- 알츠하이머병 및 혈관성 치매를 제외한 다른 뇌 질환으로 인한 치매(예: 파킨슨병, 중추신경계 탈수초질환, 종양, 수두증, 두부손상, 매독을 포함한 중추신경계 감염, 후천성면역결핍증후군 등)
- 폐, 간, 위장, 대사, 내분비 또는 기타 생명을 위협하는 질병의 임상 증거가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 경우
- 최근 3개월 동안 임상적으로 불안정한 고혈압, 당뇨병, 심장질환이 있는 자
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 급성 관상동맥 증후군으로 입원한 적이 있습니다.
- 스크리닝 이전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용.
- 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수: 헤모글로빈 < 10 mg/dL 또는 혈소판 < 100*109/L; 크레아티닌 또는 총 빌리루빈이 상한치의 1.5배 이상; ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphates), γ-glutamyl transferase(γ-GT)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 상한치의 2.5배 이상 상한값 또는 정상 하한값 미만
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 및 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)에 의해 등급이 매겨진 중증 우울증
- 통제되지 않는 질병(다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않음: B형, C형 간염 및 HIV, 활동성 출혈, 증후성 울혈성 심부전, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 또는 심부정맥 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않음) 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 해로울 수 있다고 연구자가
- 연구 제품 및 비히클의 임의의 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 자
임신 또는 수유 중이거나 가임기가 있는 폐경 전이지만 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 사람
참고: 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같이 고려됩니다.
- 기준선보다 3개월 이상 이전에 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 배치 > 기준선 이전 3개월.
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 파트너 남성 불임술(즉, 정관 절제술) > 스크리닝 1개월
- 스크리닝 방문 4주 이내에 임상시험에 등록
스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 다음과 같이 나열된 약물에서 일상적으로 사용된 용량 증가 경험자
- 알츠하이머병 또는 혈관성 치매에 대한 약물/치료
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 벤조디아제핀(BZD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 항정신병 약물
- 비타민 B12
- 갑상선 질환 치료제
- 아스피린 <= 100mg/일, 클로피도그렐 <= 75mg/일, 티카그렐러 <= 180mg/일, 디피리다몰 <= 400mg/일을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 항혈소판제(항응집제)
- 정신병적 증상이 있거나 급박한 자살 충동이 있거나 불안정한 의학적 상태(예: 최근의 심장마비, 최근의 뇌졸중, 현기증의 에피소드, 실신 발작) 또는 심각한 정형외과적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BAC 처리
BAC, 외부 비강 피부, 두피 및 목에 국소 도포, 1일 2회, 12주 동안 30g/일
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BAC, 외부 비강 피부, 두피 및 목에 국소 도포, 1일 2회, 12주 동안 30g/일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 차량
일치된 비히클, 외부 비강 피부, 두피 및 목에 국소 적용, 1일 2회, 12주 동안 30g/일
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BAC 매칭 비히클, 외부 비강 피부, 두피 및 목에 국소 적용, 1일 2회, 30g/일, 12주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 12주차 방문 시 알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-cog) 점수의 변화
기간: 12주차
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 하위 척도 테스트는 표준 평가 도구이자 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 인지 테스트 도구 중 하나입니다.
그것은 기억, 언어 및 실천과 관련된 것과 같은 다양한 인지 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
그것은 11 부분으로 구성되어 있습니다: 1. 단어 기억 작업; 2. 명명 작업; 3: 명령; 4: 구조적 실천; 5. 관념적 실천; 6. 오리엔테이션 7. 단어 인식 작업; 8. 언어 9. 구어의 이해; 10.
단어 찾기 어려움; 11.
테스트 지침을 기억합니다.
점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
ADAS-Cog는 스크리닝, 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문(12주차 방문 제외)에서 ADAS-cog 점수의 변화
기간: 4, 8주차
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ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive) 하위 척도 테스트는 표준 평가 도구이자 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 인지 테스트 도구 중 하나입니다.
그것은 기억, 언어 및 실천과 관련된 것과 같은 다양한 인지 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
그것은 11 부분으로 구성되어 있습니다: 1. 단어 기억 작업; 2. 명명 작업; 3: 명령; 4: 구조적 실천; 5. 관념적 실천; 6. 오리엔테이션 7. 단어 인식 작업; 8. 언어 9. 구어의 이해; 10.
단어 찾기 어려움; 11.
테스트 지침을 기억합니다.
점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
ADAS-Cog는 스크리닝, 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8주차
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모든 치료 후 방문에서 Change-Plus 간병인 입력(CIBIC-plus) 점수의 임상의 인터뷰 기반 인상
기간: 4, 8, 12주차
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이는 인지, 기능 및 행동에서 감지할 수 있는 변화를 전체적으로 측정한 것입니다.
CIBIS/CIBIC-Plus의 형식은 인터뷰에서 환자를 관찰한 독립 임상의의 평가와 간병인이 제공한 정보로 구성됩니다.
기준선에서의 임상의의 평가 중증도 및 기준선과 비교하여 질병 중증도의 전체적인 변화의 중증도를 평가하기 위한 전반적인 인상이 평가된다.
CIBIS/CIBIC plus는 "평가되지 않음"을 나타내는 0점에서 "가장 극단적으로 CIBIS에 대해 "매우 많이 개선됨"을 나타내는 1점부터 "현저하게 악화됨"을 나타내는 7점, CIBIC-Plus에 대해 "변화 없음"을 나타내는 4점까지 범위입니다.
CIBIS는 무작위 방문 시 측정되었고 CIBIC-Plus는 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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베이스라인과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 알츠하이머병 협력 연구 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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알츠하이머병(AD)의 일상 생활 활동 및 일상 생활의 도구적 활동, 즉 기능 수행을 평가하기 위한 정보원 기반 항목의 목록입니다.
이것은 ADL의 23개 항목 목록으로 구성되며, 환자가 필요로 하는 지원의 정도(독립적으로, 감독하에, 신체적 도움으로)에 따라 등급이 매겨집니다: 0(활동 수행에 있어 완전한 독립)에서 4(독립적으로 행동할 수 없음).
각 질문은 선택할 수 있는 옵션의 수에 따라 다릅니다.
총 점수 범위: 0 ~ 78; 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
ADL은 무작위배정/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정됩니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 4, 8, 12주차
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이것은 방향, 등록, 주의, 계산, 회상, 시공간 능력 및 언어를 검사하는 다중 항목 도구입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
MMSE는 스크리닝, 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교한 모든 치료 후 방문 시 신경정신과적 재고(NPI) 점수의 변화: NPI-10 빈도 × 심각도
기간: 4, 8, 12주차
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NPI는 항치매제의 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 행동 도구입니다.
NPI는 스크리닝 전략을 사용하여 관리 시간을 최소화하고 스크리닝 질문에 대해 긍정적인 응답이 있는 행동 영역만 검사하고 점수를 매깁니다.
각 행동의 빈도와 심각도가 모두 결정됩니다.
NPI에 대한 정보는 환자의 행동을 잘 알고 있는 간병인에게서 얻습니다.
NPI는 치매에 흔한 10가지 행동 영역(10항목 NPI, 섹션 A~J)을 평가합니다.
각 NPI 영역은 임상의가 관리하는 표준화된 인터뷰를 기반으로 간병인이 점수를 매깁니다.
빈도는 1(가끔)에서 4(매우 자주)로 점수가 매겨지고 심각도는 1(가벼움)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
각 도메인의 점수는 빈도에 심각도를 곱한 것입니다.
따라서 점수 범위는 1에서 12까지이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
NPI는 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 모든 치료 방문 후 신경정신과적 재고(NPI) 점수의 변화: NPI-10 간병인 고통 점수
기간: 4, 8, 12주차
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NPI는 항치매제의 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 행동 도구입니다.
NPI는 스크리닝 전략을 사용하여 관리 시간을 최소화하고 스크리닝 질문에 대해 긍정적인 응답이 있는 행동 영역만 검사하고 점수를 매깁니다.
각 행동의 빈도와 심각도가 모두 결정됩니다.
NPI에 대한 정보는 환자의 행동을 잘 알고 있는 간병인에게서 얻습니다.
NPI는 치매에 흔한 10가지 행동 영역(10항목 NPI)을 평가합니다.
각 NPI 영역은 임상의가 관리하는 표준화된 인터뷰를 기반으로 간병인이 점수를 매깁니다.
NPI-10 간병인 고통 점수는 관련 간병인 고통에 대해 0(고통 없음)에서 5(매우 심각하거나 극심한)까지 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
NPI는 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 모든 치료 후 방문 시 신경정신과 목록(NPI) 점수의 변화: NPI-12 빈도 × 심각도 점수
기간: 4, 8, 12주차
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NPI는 항치매제의 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 행동 도구입니다.
NPI는 스크리닝 전략을 사용하여 관리 시간을 최소화하고 스크리닝 질문에 대해 긍정적인 응답이 있는 행동 영역만 검사하고 점수를 매깁니다.
각 행동의 빈도와 심각도가 모두 결정됩니다.
NPI에 대한 정보는 환자의 행동을 잘 알고 있는 간병인에게서 얻습니다.
NPI는 치매에 흔한 12가지 행동 영역(12항목 NPI)을 평가합니다.
각 NPI 영역은 임상의가 관리하는 표준화된 인터뷰를 기반으로 간병인이 점수를 매깁니다.
빈도는 1(가끔)에서 4(매우 자주)로 점수가 매겨지고 심각도는 1(가벼움)에서 3(심함)으로 평가됩니다.
각 도메인의 점수는 빈도에 심각도를 곱한 것입니다.
따라서 점수 범위는 1에서 12까지이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
NPI는 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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기준선과 비교하여 모든 치료 방문 후 신경정신과적 재고(NPI) 점수의 변화: NPI-12 간병인 고통 점수
기간: 4, 8, 12주차
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NPI는 항치매제의 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 행동 도구입니다.
NPI는 스크리닝 전략을 사용하여 관리 시간을 최소화하고 스크리닝 질문에 대해 긍정적인 응답이 있는 행동 영역만 검사하고 점수를 매깁니다.
각 행동의 빈도와 심각도가 모두 결정됩니다.
NPI에 대한 정보는 환자의 행동을 잘 알고 있는 간병인에게서 얻습니다.
NPI는 치매에 흔한 12가지 행동 영역(12항목 NPI)을 평가합니다.
각 NPI 영역은 임상의가 관리하는 표준화된 인터뷰를 기반으로 간병인이 점수를 매깁니다.
NPI-12 간병인 고통 점수는 관련 간병인 고통에 대해 0(고통 없음)에서 5(매우 심각하거나 극심한)로 점수가 매겨집니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
NPI는 무작위화/기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 측정되었습니다.
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4, 8, 12주차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: AE는 연구 완료(최대 12주)까지 보고되었습니다.
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
실험실 이상은 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 결정하지 않는 한 AE로 기록되지 않아야 합니다.
BAC 그룹과 위약 그룹 내에서 부작용이 있는 참가자의 수를 결정했습니다.
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AE는 연구 완료(최대 12주)까지 보고되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Thein, Pacific Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .