Tutkimus BAC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautia tai verisuonidementiaa sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Jommankumman sukupuolen ollessa vähintään 40-vuotias

2. Kun diagnosoidaan jokin seuraavista sairauksista i. Vaskulaarinen dementia kansainvälisen NINDS-AIREN-työpajan kriteerien mukaan tai ii. Alzheimerin tauti NIAAA-kriteerien mukaan iii. "Mixed" dementia (mahdollinen Alzheimerin tauti ja aivoverisuonitauti) NIAAA-kriteerien mukaan

   Huomautus:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Lievä tai keskivaikea dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 10–24 ja ADAS-Cog vähintään 12)
4. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, kommunikoimaan ja ymmärtämään kognitiivisen testauksen ohjeita
5. Vastuullinen hoitaja, joka viettää potilaan kanssa vähintään 4 tuntia päivässä. Omaishoitaja seuraa potilasta kaikilla tutkimuskäynneillä, valvoo tutkimuslääkkeen antamista ja pystyy arvioimaan potilaan tilaa
6. Potilaat ja vastuussa oleva hoitaja, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Suursuonitromboosi (tromboottinen aivohalvaus suurissa valtimoissa)
2. Radiologiset todisteet muista aivosairauksista (subduraalinen hematooma, posttraumaattinen / leikkauksen jälkeinen)
3. Muiden aivosairauksien kuin Alzheimerin taudin ja verisuonidementian aiheuttama dementia (esim. Parkinsonin tauti, keskushermoston demyelinisoitunut sairaus, kasvain, vesipää, päävamma, keskushermoston infektio mukaan lukien kuppa, hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä jne.)
4. Kliinisiä todisteita keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriinisistä tai muista henkeä uhkaavista sairauksista, jotka tutkijat eivät sopineet tutkimukseen.
5. Kliinisesti epävakaa verenpainetauti, diabetes mellitus ja sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden ajan
6. Oletko koskaan ollut sairaalassa aivohalvauksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 edellisen kuukauden aikana seulonnasta.
8. Jollakin seuraavista poikkeavista laboratorioparametreista: hemoglobiini < 10 mg/dl tai verihiutale < 100*109/l; kreatiniini tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa yläraja-arvo; alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkaliset fosfaatit (ALP), y-glutamyylitransferaasi (γ-GT) yli 2 kertaa normaalin ylärajaa tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja yläraja-arvo tai pienempi kuin normaalin alaraja
9. Vaikea masennus luokiteltu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos (DSM-5) ja Cornellin masennusasteikon dementiassa (CSDD) mukaan
10. Mikä tahansa hallitsematon sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: käynnissä oleva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV, aktiivinen verenvuoto, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö) tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista potilaalle
11. Jos tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä tutkimustuotteen ja vehikkelin jollekin aineosalle

12. Raskaana oleva tai imettävä tai premenopausaalinen, hedelmällisessä iässä oleva, mutta ei käyttänyt luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana

    Huomautus: Luotettavia ehkäisymenetelmiä harkitaan seuraavasti:

    1. Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö > 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
    2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen > 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
    3. Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
    4. Miesten kumppanin sterilointi (eli vasektomia) > 1 kuukauden seulonta
13. Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä

14. Kokenut annoksen lisäys rutiininomaisesta käytöstä seuraavissa luetelluissa lääkkeissä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

    1. Alzheimerin taudin tai vaskulaarisen dementian lääkkeet/hoidot
    2. psykoosilääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), bentsodiatsepiini (BZD)
    3. B12-vitamiini
    4. lääkkeet kilpirauhassairauksiin
15. Nykyinen verihiutaleiden vastainen lääke (antiaggregantti) paitsi annostus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini <= 100 mg/vrk, klopidogreeli <= 75 mg/vrk, tikagrelori <= 180 mg/vrk, dipyridamoli <= 400 mg/vrk
16. Omaishoitajat, joilla on psykoottisia oireita, ovat uhkaavia itsemurhaa tai joilla on epävakaa sairaus (esim. äskettäinen sydänkohtaus, äskettäinen aivohalvaus, huimausjaksot, pyörtymiskohtaukset) tai merkittäviä ortopedisia ongelmia.