Исследование по оценке эффективности и безопасности BAC у пациентов с болезнью Альцгеймера или сосудистой деменцией

Критерии включения:

1. С любым полом в возрасте не менее 40 лет

2. При диагностировании одного из следующих заболеваний i. Сосудистая деменция в соответствии с критериями международного семинара NINDS-AIREN или ii. Болезнь Альцгеймера по критериям NIAAA iii. «Смешанная» деменция (возможна болезнь Альцгеймера с нарушением мозгового кровообращения) по критериям NIAAA

   Примечание:

   1. NINDS-AIREN: Национальный институт неврологических расстройств и инсульта и Международная ассоциация исследований и исследований в области неврологии
   2. NIAAA: Национальный институт старения-Ассоциация болезни Альцгеймера
3. С деменцией от легкой до умеренной степени (оценка по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) составляет от 10 до 24, а по шкале ADAS-Cog — не менее 12)
4. Умение читать, писать, общаться и понимать инструкции по когнитивному тестированию
5. Наличие ответственного опекуна, который проводит с пациентом не менее 4 часов в день. Опекун будет сопровождать пациента во время всех визитов в рамках исследования, контролировать введение исследуемого препарата и иметь возможность оценить состояние пациента.
6. Пациенты и ответственное лицо, осуществляющее уход, желают и могут предоставить письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. При тромбозе крупных сосудов (тромботический инсульт, возникающий в крупных артериях)
2. При рентгенологических признаках других поражений головного мозга (субдуральная гематома, посттравматические/послеоперационные)
3. При деменции, вызванной другими заболеваниями головного мозга, кроме болезни Альцгеймера и сосудистой деменции (напр. болезнь Паркинсона, демиелинизированные заболевания центральной нервной системы, опухоль, гидроцефалия, черепно-мозговая травма, инфекции центральной нервной системы, включая сифилис, синдром приобретенного иммунодефицита и др.)
4. С клиническими признаками легочных, печеночных, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных или других опасных для жизни заболеваний, признанных исследователями неподходящими для участия в исследовании.
5. При клинически нестабильной артериальной гипертензии, сахарном диабете и заболеваниях сердца в течение последних 3 мес.
6. Были ли когда-либо госпитализированы по поводу инсульта или острого коронарного синдрома в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга
7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев после скрининга.
8. При одном из следующих аномальных лабораторных показателей: гемоглобин < 10 мг/дл или тромбоциты < 100*109/л; креатинин или общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхнего предела; аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочные фосфаты (ЩФ), γ-глутамилтрансфераза (γ-ГТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы или тиреотропный гормон (ТТГ) более чем в 2,5 раза верхнее предельное значение или меньше нижнего предельного значения нормального
9. С тяжелой депрессией, классифицированной по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и Корнельской шкале депрессии при деменции (CSDD)
10. При любом неконтролируемом заболевании (включая, помимо прочего, любое из следующего: текущую или активную инфекцию, включая гепатит В, С и ВИЧ, активное кровотечение, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию) исследователем, что участие в исследовании может нанести вред пациенту
11. С известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к любым ингредиентам исследуемого продукта и носителя

12. Беременные, кормящие или находящиеся в пременопаузе с потенциалом деторождения, но не принимающие надежные методы контрацепции в течение периода исследования

    Примечание. Надежными методами контрацепции считаются следующие:

    1. Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции > 3 месяцев до исходного уровня.
    2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) более чем за 3 месяца до исходного уровня.
    3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
    4. Мужская стерилизация партнера (например, вазэктомия) > 1 месяца скрининга
13. Участие в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель после визита для скрининга

14. Опытное увеличение дозы рутинного использования перечисленных ниже препаратов в течение последних трех месяцев до визита для скрининга

    1. лекарства/лечение болезни Альцгеймера или сосудистой деменции
    2. антипсихотические препараты, включая, помимо прочего, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), бензодиазепины (БЗД)
    3. Витамин В12
    4. препараты при заболеваниях щитовидной железы
15. Текущий антитромбоцитарный препарат (антиагрегант), за исключением дозировки, включая, помимо прочего, аспирин <= 100 мг/день, клопидогрел <= 75 мг/день, тикагрелор <= 180 мг/день, дипиридамол <= 400 мг/день
16. Лица, осуществляющие уход, с психотическими симптомами, склонными к суициду, с нестабильным состоянием здоровья (например, недавний сердечный приступ, недавний инсульт, эпизоды головокружения, обмороки) или серьезные ортопедические проблемы.