En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BAC hos pasienter med Alzheimers sykdom eller vaskulær demens

Inklusjonskriterier:

1. Med begge kjønn i alderen minst 40 år

2. Med en diagnose av en av følgende sykdom, dvs. Vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN International Workshop-kriteriene eller ii. Alzheimers sykdom i henhold til NIAAA-kriteriene iii. "Blandet" demens (mulig Alzheimers sykdom med cerebrovaskulær sykdom) i henhold til NIAAA-kriteriene

   Merk:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimers Association
3. Med mild til moderat demens (poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE) definert som mellom 10 til 24 og score på ADAS-Cog som minst 12)
4. Kunne lese, skrive, kommunisere og forstå kognitive testinstruksjoner
5. Å ha en ansvarlig omsorgsperson som tilbringer minst 4 timer daglig med pasienten. Pleieren vil følge pasienten til alle studiebesøk, føre tilsyn med administrering av studiemedikament, og være i stand til å vurdere pasientens tilstand
6. Pasienter og ansvarlig omsorgsperson vil og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Med trombose av store kar (trombotisk slag som forekommer i store arterier)
2. Med radiologisk bevis på andre hjernesykdommer (subduralt hematom, posttraumatisk / post-kirurgi)
3. Med demens forårsaket av andre hjernesykdommer unntatt Alzheimers sykdom og vaskulær demens (f. Parkinsons sykdom, demyelinisert sykdom i sentralnervesystemet, svulst, hydrocephalus, hodeskade, sentralnervesysteminfeksjon inkludert syfilis, ervervet immunsviktsyndrom, etc.)
4. Med kliniske bevis på lunge-, lever-, gastrointestinale, metabolske, endokrine eller andre livstruende sykdommer bedømt av etterforskere som ikke er egnet til å delta i studien
5. Med klinisk ustabil hypertensjon, diabetes mellitus og hjertesykdom de siste 3 månedene
6. Noen gang innlagt på sykehus for hjerneslag eller med akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene før screening
7. Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene etter screening.
8. Med en av følgende unormale laboratorieparametre: hemoglobin < 10 mg/dL eller blodplater < 100*109/L; kreatinin eller total bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre grenseverdi; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkaliske fosfater (ALP), γ-glutamyltransferase (γ-GT) mer enn 2 ganger øvre grense for normal, eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) mer enn 2,5 ganger øvre grenseverdi eller mindre enn nedre grenseverdi for normal
9. Med alvorlig depresjon gradert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
10. Med enhver ukontrollert sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: pågående eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, C og HIV, aktiv blødning, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi) av etterforskeren at å gå inn i rettssaken kan være skadelig for pasienten
11. Med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet og bæreren

12. Gravid eller ammende eller premenopausal i fertil alder, men bruker ikke pålitelig(e) prevensjonsmetode(r) i løpet av studieperioden

    Merk: Pålitelige prevensjonsmetoder vil vurdere som nedenfor:

    1. Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder > 3 måneder før baseline.
    2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) > 3 måneder før baseline.
    3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusiv hette (membran eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
    4. Partner mannlig sterilisering (dvs. vasektomi) > 1 måned med screening
13. Påmelding til en hvilken som helst utprøvende legemiddelutprøving innen 4 uker etter screeningbesøk

14. Opplevd doseøkning av rutinemessig bruk i legemidler oppført som følger i løpet av de siste tre månedene før screeningbesøk

    1. medisiner/behandlinger for Alzheimers sykdom eller vaskulær demens
    2. antipsykotiske medisiner inkludert men ikke begrenset til selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), benzodiazepin (BZD)
    3. Vitamin B12
    4. medisiner for skjoldbruskkjertelsykdom
15. Gjeldende antiblodplatemedisin (antiaggregerende middel) unntatt dosering inkludert men ikke begrenset til aspirin <= 100 mg/dag, klopidogrel <= 75 mg/dag, ticagrelor <= 180 mg/dag, dipyridamol <= 400 mg/dag
16. Omsorgspersoner som har psykotiske symptomer, er umiddelbart suicidale, har en ustabil medisinsk tilstand (f. nylig hjerteinfarkt, nylig slag, episoder med svimmelhet, besvimelsesanfall) eller betydelige ortopediske problemer.