Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BAC u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo vaskulární demencí

Kritéria pro zařazení:

1. S oběma pohlavími ve věku alespoň 40 let

2. S diagnózou jednoho z následujících onemocnění I. Vaskulární demence podle kritérií NINDS-AIREN International Workshop nebo ii. Alzheimerova choroba podle kritérií NIAAA iii. "Smíšená" demence (možná Alzheimerova choroba s cerebrovaskulárním onemocněním) podle kritérií NIAAA

   Poznámka:

   1. NINDS-AIREN: Národní institut neurologických poruch a mrtvice a Mezinárodní asociace pro výzkum a výzkum v oboru neurověd
   2. NIAAA: Národní institut pro stárnutí-Alzheimerova asociace
3. S mírnou až středně těžkou demencí (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) definované jako 10 až 24 a skóre ADAS-Cog alespoň 12)
4. Dokáže číst, psát, komunikovat a porozumět pokynům kognitivního testování
5. Mít odpovědného pečovatele, který tráví s pacientem alespoň 4 hodiny denně. Pečovatel bude doprovázet pacienta na všechny studijní návštěvy, bude dohlížet na podávání studovaného léku a bude schopen posoudit stav pacienta.
6. Pacienti a odpovědný pečovatel ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Při trombóze velkých cév (trombotická mrtvice vyskytující se ve velkých tepnách)
2. S radiologickým průkazem jiných mozkových poruch (subdurální hematom, poúrazové / pooperační)
3. S demencí způsobenou jinými mozkovými chorobami kromě Alzheimerovy choroby a vaskulární demence (např. Parkinsonova choroba, demyelinizované onemocnění centrálního nervového systému, nádor, hydrocefalus, poranění hlavy, infekce centrálního nervového systému včetně syfilis, syndrom získané imunodeficience atd.)
4. S klinickými známkami plicních, jaterních, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních nebo jiných život ohrožujících onemocnění, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro vstup do studie
5. S klinicky nestabilní hypertenzí, diabetes mellitus a srdečním onemocněním za poslední 3 měsíce
6. Byli jste někdy hospitalizováni pro cévní mozkovou příhodu nebo s akutním koronárním syndromem v předchozích 3 měsících před screeningem
7. Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců od screeningu.
8. S jedním z následujících abnormálních laboratorních parametrů: hemoglobin < 10 mg/dl nebo krevní destičky < 100*109/l; kreatinin nebo celkový bilirubin více než 1,5násobek horní limitní hodnoty; alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalické fosfáty (ALP), γ-glutamyltransferáza (γ-GT) více než 2násobek horní hranice normálu nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) více než 2,5násobek horní mezní hodnota nebo nižší než dolní mezní hodnota normálu
9. S těžkou depresí hodnocenou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD)
10. S jakýmkoliv nekontrolovaným onemocněním (včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících: probíhající nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, C a HIV, aktivní krvácení, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie) ze strany zkoušejícího, že vstup do studie může být pro pacienta škodlivý
11. Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaného produktu a vehikula

12. Těhotné, kojící nebo premenopauzální s potenciálem otěhotnět, ale neužívající spolehlivé antikoncepční metody během období studie

    Poznámka: Spolehlivé metody antikoncepce budou zvažovány níže:

    1. Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce > 3 měsíce před výchozí hodnotou.
    2. Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) > 3 měsíce před výchozí hodnotou.
    3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem
    4. Partnerská mužská sterilizace (tj. vazektomie) > 1 měsíc screeningu
13. Zařazení do jakékoli výzkumné lékové studie do 4 týdnů od screeningové návštěvy

14. Zkušený přírůstek dávky při rutinním užívání níže uvedených léků během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou

    1. léky/léčby Alzheimerovy choroby nebo vaskulární demence
    2. antipsychotické léky včetně, ale bez omezení, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), benzodiazepinů (BZD)
    3. Vitamín B12
    4. léky na onemocnění štítné žlázy
15. Současné protidestičkové léčivo (antiagregancium) s výjimkou dávkování včetně, ale bez omezení na aspirin <= 100 mg/den, klopidogrel <= 75 mg/den, tikagrelor <= 180 mg/den, dipyridamol <= 400 mg/den
16. Ošetřovatelé, kteří mají psychotické příznaky, jsou bezprostředně sebevražední, mají nestabilní zdravotní stav (např. nedávný srdeční infarkt, nedávná mrtvice, epizody závratí, záchvaty mdloby) nebo významné ortopedické problémy.