Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do BAC em pacientes com doença de Alzheimer ou demência vascular

Critério de inclusão:

1. Com ambos os sexos com pelo menos 40 anos de idade

2. Com diagnóstico de uma das seguintes doenças i. Demência vascular de acordo com os critérios do NINDS-AIREN International Workshop ou ii. Doença de Alzheimer de acordo com os critérios do NIAAA iii. Demência "mista" (possível doença de Alzheimer com doença cerebrovascular) de acordo com os critérios do NIAAA

   Observação:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Com demência leve a moderada (pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) definida como entre 10 a 24 e pontuação de ADAS-Cog como pelo menos 12)
4. Capaz de ler, escrever, comunicar e compreender instruções de testes cognitivos
5. Ter um cuidador responsável que passe pelo menos 4 horas diárias com o paciente. O cuidador acompanhará o paciente em todas as visitas do estudo, supervisionará a administração do medicamento do estudo e será capaz de avaliar a condição do paciente
6. Pacientes e o cuidador responsável dispostos e capazes de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Com trombose de grandes vasos (acidente vascular cerebral trombótico ocorrendo em grandes artérias)
2. Com evidência radiológica de outras doenças cerebrais (hematoma subdural, pós-traumático/pós-cirúrgico)
3. Com demência causada por outras doenças cerebrais, exceto doença de Alzheimer e demência vascular (p. doença de Parkinson, doença desmielinizada do sistema nervoso central, tumor, hidrocefalia, traumatismo craniano, infecção do sistema nervoso central, incluindo sífilis, síndrome de imunodeficiência adquirida, etc.)
4. Com evidência clínica de doenças pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, metabólicas, endócrinas ou outras doenças potencialmente fatais julgadas pelos investigadores não adequadas para entrar no estudo
5. Com hipertensão clinicamente instável, diabetes mellitus e doença cardíaca nos últimos 3 meses
6. Já hospitalizado por acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda nos 3 meses anteriores à triagem
7. Abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
8. Com um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais: hemoglobina < 10 mg/dL ou plaqueta < 100*109/L; creatinina ou bilirrubina total superior a 1,5 vezes o valor limite superior; alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatos alcalinos (ALP), γ-glutamil transferase (γ-GT) mais de 2 vezes o limite superior do normal ou hormônio estimulante da tireoide (TSH) mais de 2,5 vezes o valor limite superior ou inferior ao valor limite inferior do normal
9. Com depressão grave classificada pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD)
10. Com qualquer doença não controlada (incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: infecção ativa ou em curso, incluindo hepatite B, C e HIV, sangramento ativo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável ou arritmia cardíaca) julgada pelo investigador que entrar no estudo pode ser prejudicial para o paciente
11. Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto e veículo do estudo

12. Grávida ou lactante ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas que não está usando método(s) contraceptivo(s) confiável(is) durante o período do estudo

    Nota: Métodos contraceptivos confiáveis ​​considerarão o seguinte:

    1. Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados > 3 meses antes da linha de base.
    2. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) > 3 meses antes da linha de base.
    3. Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
    4. Esterilização masculina do parceiro (ou seja, vasectomia) > 1 mês de triagem
13. Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem

14. Experiente aumento de dosagem de uso rotineiro em drogas listadas a seguir nos últimos três meses antes da visita de triagem

    1. medicamentos/tratamentos para a doença de Alzheimer ou demência vascular
    2. medicamentos antipsicóticos, incluindo, entre outros, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), benzodiazepínicos (BZD)
    3. Vitamina b12
    4. medicamentos para doenças da tireoide
15. Medicamento antiplaquetário atual (antiagregante), exceto posologia, incluindo, entre outros, aspirina <= 100mg/dia, clopidogrel <= 75mg/dia, ticagrelor <= 180mg/dia, dipiridamol <= 400mg/dia
16. Os cuidadores que apresentam sintomas psicóticos, são iminentemente suicidas, têm uma condição médica instável (p. ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral recente, episódios de tonturas, desmaios) ou problemas ortopédicos significativos.