Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BAC u pacjentów z chorobą Alzheimera lub otępieniem naczyniowym

Kryteria przyjęcia:

1. Niezależnie od płci w wieku co najmniej 40 lat

2. Z rozpoznaniem jednej z następujących chorób, tj. Otępienie naczyniowe według kryteriów międzynarodowych warsztatów NINDS-AIREN lub ii. Choroba Alzheimera według kryteriów NIAAA iii. Otępienie „mieszane” (możliwa choroba Alzheimera z chorobą naczyniowo-mózgową) zgodnie z kryteriami NIAAA

   Notatka:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Z demencją łagodną do umiarkowanej (wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) zdefiniowany jako od 10 do 24 i wynik ADAS-Cog jako co najmniej 12)
4. Potrafi czytać, pisać, komunikować się i rozumieć instrukcje dotyczące testów poznawczych
5. Posiadanie odpowiedzialnego opiekuna, który spędza z pacjentem co najmniej 4 godziny dziennie. Opiekun będzie towarzyszył pacjentowi podczas wszystkich wizyt w ramach badania, nadzorował podawanie badanego leku i był w stanie ocenić stan pacjenta
6. Pacjenci i odpowiedzialny opiekun chcą i mogą przedstawić pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Z zakrzepicą dużych naczyń (udar zakrzepowy występujący w dużych tętnicach)
2. Z radiologicznymi objawami innych zaburzeń mózgu (krwiak podtwardówkowy, pourazowy/pooperacyjny)
3. W przypadku otępienia spowodowanego innymi chorobami mózgu, z wyjątkiem choroby Alzheimera i otępienia naczyniowego (np. choroba Parkinsona, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, nowotwór, wodogłowie, uraz głowy, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, w tym kiła, zespół nabytego niedoboru odporności itp.)
4. Z klinicznymi dowodami chorób płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych lub innych zagrażających życiu chorób uznanych przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania
5. Z klinicznie niestabilnym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i chorobami serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. kiedykolwiek hospitalizowany z powodu udaru mózgu lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
7. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania przesiewowego.
8. Z jednym z następujących nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych: hemoglobina < 10 mg/dl lub liczba płytek krwi < 100*109/l; kreatynina lub bilirubina całkowita ponad 1,5-krotność górnej wartości granicznej; aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosforanów alkalicznych (ALP), γ-glutamylotransferazy (γ-GT) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub hormonu tyreotropowego (TSH) ponad 2,5-krotnie górna wartość graniczna lub mniej niż dolna wartość graniczna normy
9. Z ciężką depresją sklasyfikowaną według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
10. W przypadku jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby (w tym między innymi: trwającej lub czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, C i HIV, czynnego krwawienia, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej lub zaburzeń rytmu serca) ocenianych przez badacza, że ​​przystąpienie do badania może być szkodliwe dla pacjenta
11. Ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu i podłoża

12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, ale nie stosują skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania

    Uwaga: Niezawodne metody antykoncepcji uwzględniają poniższe:

    1. Rozpoznane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji > 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
    2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) > 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
    3. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku
    4. Sterylizacja partnera męskiego (tj. wazektomia) > 1 miesiąc badań przesiewowych
13. Zgłoszenie się do jakiegokolwiek eksperymentalnego badania leku w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej

14. Doświadczony wzrost dawkowania rutynowo stosowanych leków wymienionych poniżej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową

    1. leki/leki na chorobę Alzheimera lub otępienie naczyniowe
    2. leki przeciwpsychotyczne, w tym między innymi selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), benzodiazepiny (BZD)
    3. Witamina b12
    4. leki na choroby tarczycy
15. Obecny lek przeciwpłytkowy (przeciwagregacyjny) z wyjątkiem dawkowania, w tym między innymi aspiryna <= 100 mg/dobę, klopidogrel <= 75 mg/dobę, tikagrelor <= 180 mg/dobę, dipirydamol <= 400 mg/dobę
16. Opiekunowie, którzy mają objawy psychotyczne, mają bezpośrednie skłonności samobójcze, mają niestabilny stan zdrowia (np. niedawny zawał serca, niedawno przebyty udar, epizody zawrotów głowy, napady omdlenia) lub poważne problemy ortopedyczne.