Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BAC chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence vasculaire

Critère d'intégration:

1. Avec l'un ou l'autre sexe âgé d'au moins 40 ans

2. Avec un diagnostic de l'une des maladies suivantes i. Démence vasculaire selon les critères de l'atelier international NINDS-AIREN ou ii. La maladie d'Alzheimer selon les critères de la NIAAA iii. Démence "mixte" (possible maladie d'Alzheimer avec maladie cérébrovasculaire) selon les critères NIAAA

   Note:

   1. NINDS-AIREN : National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA : National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Avec une démence légère à modérée (score du Mini-Mental State Examination (MMSE) défini entre 10 et 24 et score de l'ADAS-Cog d'au moins 12)
4. Capable de lire, d'écrire, de communiquer et de comprendre les instructions des tests cognitifs
5. Avoir un soignant responsable qui passe au moins 4 heures par jour avec le patient. Le soignant accompagnera le patient à toutes les visites d'étude, supervisera l'administration du médicament à l'étude et sera en mesure d'évaluer l'état du patient.
6. Les patients et le soignant responsable désireux et capables de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Avec thrombose des gros vaisseaux (accident vasculaire cérébral thrombotique survenant dans les grosses artères)
2. Avec preuve radiologique d'autres troubles cérébraux (hématome sous-dural, post-traumatique / post-chirurgical)
3. Avec une démence causée par d'autres maladies du cerveau, à l'exception de la maladie d'Alzheimer et de la démence vasculaire (par ex. maladie de Parkinson, maladie démyélinisée du système nerveux central, tumeur, hydrocéphalie, traumatisme crânien, infection du système nerveux central dont syphilis, syndrome d'immunodéficience acquise, etc.)
4. Avec des preuves cliniques de maladies pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinales, métaboliques, endocriniennes ou d'autres maladies potentiellement mortelles jugées par les enquêteurs non aptes à participer à l'étude
5. Avec hypertension cliniquement instable, diabète sucré et maladie cardiaque au cours des 3 derniers mois
6. Avez-vous déjà été hospitalisé pour un AVC ou un syndrome coronarien aigu au cours des 3 mois précédant le dépistage ?
7. Abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 mois précédant le dépistage.
8. Avec l'un des paramètres de laboratoire anormaux suivants : hémoglobine < 10 mg/dL ou plaquettes < 100*109/L ; créatinine ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la valeur limite supérieure ; alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphates alcalins (ALP), γ-glutamyl transférase (γ-GT) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale, ou thyréostimuline (TSH) plus de 2,5 fois la valeur limite supérieure ou inférieure à la valeur limite inférieure de la normale
9. Avec une dépression sévère classée par Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) et Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
10. Avec toute maladie non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : infection en cours ou active, y compris l'hépatite B, C et le VIH, saignement actif, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque) jugée par l'investigateur que la participation à l'essai peut être préjudiciable au patient
11. Avec une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du produit à l'étude et du véhicule

12. Enceinte ou allaitante ou préménopausée avec potentiel de procréer mais ne prenant pas de méthode(s) contraceptive(s) fiable(s) pendant la période d'étude

    Remarque : Les méthodes contraceptives fiables prendront en compte les éléments ci-dessous :

    1. Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées > 3 mois avant la ligne de base.
    2. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) > 3 mois avant la ligne de base.
    3. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide
    4. Stérilisation masculine du partenaire (c.-à-d. vasectomie) > 1 mois de dépistage
13. Inscription à tout essai de médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage

14. Augmentation de la dose expérimentée d'utilisation systématique des médicaments répertoriés comme suit au cours des trois derniers mois avant la visite de dépistage

    1. médicaments/traitements pour la maladie d'Alzheimer ou la démence vasculaire
    2. médicaments antipsychotiques, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les benzodiazépines (BZD)
    3. Vitamine B12
    4. médicaments pour les maladies de la thyroïde
15. Médicament antiplaquettaire actuel (antiagrégant) sauf posologie incluant mais non limité à aspirine <= 100mg/jour, clopidogrel <= 75mg/jour, ticagrélor <= 180mg/jour, dipyridamole <= 400mg/jour
16. Les aidants qui présentent des symptômes psychotiques, sont sur le point de se suicider, ont une condition médicale instable (p. crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral récent, épisodes d'étourdissements, évanouissements) ou problèmes orthopédiques importants.