Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del BAC nei pazienti con malattia di Alzheimer o demenza vascolare

Criterio di inclusione:

1. Con entrambi i sessi di età superiore ai 40 anni

2. Con una diagnosi di una delle seguenti malattie i. Demenza vascolare secondo i criteri del NINDS-AIREN International Workshop o ii. Malattia di Alzheimer secondo i criteri NIAAA iii. Demenza "mista" (possibile malattia di Alzheimer con malattia cerebrovascolare) secondo i criteri NIAAA

   Nota:

   1. NINDS-AIREN: Istituto Nazionale di Malattie Neurologiche e Ictus e Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Con demenza da lieve a moderata (punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) definito tra 10 e 24 e punteggio ADAS-Cog almeno 12)
4. In grado di leggere, scrivere, comunicare e comprendere le istruzioni dei test cognitivi
5. Avere un caregiver responsabile che trascorre almeno 4 ore al giorno con il paziente. L'assistente accompagnerà il paziente a tutte le visite dello studio, supervisionerà la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e sarà in grado di valutare le condizioni del paziente
6. Pazienti e il caregiver responsabile disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Con trombosi dei grandi vasi (ictus trombotico che si verifica nelle grandi arterie)
2. Con evidenza radiologica di altri disturbi cerebrali (ematoma subdurale, post-traumatico/post-chirurgico)
3. Con demenza causata da altre malattie cerebrali eccetto il morbo di Alzheimer e la demenza vascolare (ad es. Morbo di Parkinson, malattia demielinizzata del sistema nervoso centrale, tumore, idrocefalo, trauma cranico, infezione del sistema nervoso centrale inclusa la sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita, ecc.)
4. Con evidenza clinica di malattie polmonari, epatiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine o altre malattie potenzialmente letali giudicate dagli investigatori non idonee a entrare nello studio
5. Con ipertensione clinicamente instabile, diabete mellito e malattie cardiache negli ultimi 3 mesi
6. - Mai ricoverato in ospedale per ictus o con sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti lo screening
7. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
8. Con uno dei seguenti parametri di laboratorio anormali: emoglobina < 10 mg/dL o piastrine < 100*109/L; creatinina o bilirubina totale superiore a 1,5 volte il valore limite superiore; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfati alcalini (ALP), γ-glutamil transferasi (γ-GT) più di 2 volte il limite superiore del normale o ormone stimolante la tiroide (TSH) più di 2,5 volte il valore limite superiore o inferiore al valore limite inferiore del normale
9. Con grave depressione classificata dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
10. Con qualsiasi malattia non controllata (incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti: infezione in corso o attiva inclusa l'epatite B, C e HIV, sanguinamento attivo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca) giudicata dall'investigatore che entrare nel processo può essere dannoso per il paziente
11. Con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto e del veicolo in studio

12. Gravidanza o allattamento o premenopausa in età fertile ma che non assumono metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio

    Nota: i metodi contraccettivi affidabili considereranno quanto segue:

    1. Uso accertato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati > 3 mesi prima del basale.
    2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) > 3 mesi prima del basale.
    3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
    4. Sterilizzazione del partner maschile (vale a dire, vasectomia) > 1 mese di screening
13. - Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening

14. Incremento del dosaggio sperimentato dell'uso di routine nei farmaci elencati di seguito negli ultimi tre mesi prima della visita di screening

    1. farmaci/trattamenti per la malattia di Alzheimer o la demenza vascolare
    2. farmaci antipsicotici inclusi ma non limitati a inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), benzodiazepine (BZD)
    3. Vitamina B12
    4. farmaci per malattie della tiroide
15. Attuale farmaco antipiastrinico (antiaggregante) ad eccezione del dosaggio incluso ma non limitato a aspirina <= 100 mg/giorno, clopidogrel <= 75 mg/giorno, ticagrelor <= 180 mg/giorno, dipiridamolo <= 400 mg/giorno
16. I caregiver che hanno sintomi psicotici, sono imminentemente suicidi, hanno una condizione medica instabile (ad es. infarto cardiaco recente, ictus recente, episodi di vertigini, attacchi di svenimento) o problemi ortopedici significativi.