アルツハイマー病または血管性認知症患者におけるBACの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 男女どちらかが40歳以上の方

2. 次のいずれかの疾患と診断されている i. NINDS-AIREN国際ワークショップの基準による血管性認知症、またはii。 ＮＩＡＡＡ基準によるアルツハイマー病 ｉｉｉ． NIAAA基準による「混合型」認知症（脳血管疾患を伴うアルツハイマー病の可能性）

   ノート：

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会
3. 軽度から中等度の認知症 (Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが 10 から 24 の間で定義され、ADAS-Cog のスコアが少なくとも 12 である)
4. 認知テストの指示を読み、書き、伝達し、理解することができる
5. 毎日少なくとも 4 時間患者と一緒に過ごす責任ある介護者を持つこと。 介護者は、すべての研究訪問に患者に同行し、治験薬の投与を監督し、患者の状態を評価することができます
6. -患者および責任ある介護者が書面によるインフォームドコンセントフォームを喜んで提供できる

除外基準:

1. 大血管血栓症（太い動脈に起こる血栓性脳卒中）
2. 他の脳障害（硬膜下血腫、心的外傷後/手術後）の放射線学的証拠がある
3. アルツハイマー病や血管性認知症以外の他の脳疾患による認知症 パーキンソン病、中枢神経系脱髄疾患、腫瘍、水頭症、頭部外傷、梅毒を含む中枢神経系感染症、後天性免疫不全症候群など）
4. -肺、肝臓、胃腸、代謝、内分泌、または研究に参加するのに適していないと研究者が判断したその他の生命を脅かす疾患の臨床的証拠がある
5. -過去3か月間、臨床的に不安定な高血圧、真性糖尿病、および心臓病を患っている
6. -スクリーニング前の過去3か月間に脳卒中または急性冠症候群で入院したことがある
7. -スクリーニングの過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用。
8. -次の異常な検査パラメータのいずれかを伴う：ヘモグロビン<10 mg / dLまたは血小板<100 * 109 / L;上限値の1.5倍を超えるクレアチニンまたは総ビリルビン;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリリン酸（ALP）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（γ-GT）が正常上限の2倍以上、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常上限の2.5倍以上上限値または正常下限値未満
9. 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）および認知症のうつ病のコーネルスケール（CSDD）によって等級付けされた重度のうつ病を伴う
10. -制御されていない病気（以下のいずれかを含むがこれらに限定されない：B型肝炎、C型肝炎、およびHIVを含む進行中または活動中の感染、活動的な出血、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症または心不整脈）と判断された治験に参加することが患者に有害である可能性があることを治験責任医師が
11. -研究製品およびビヒクルの成分に対する過敏症が既知または疑われる

12. -妊娠中、授乳中、または閉経前で出産の可能性があるが、研究期間中に信頼できる避妊方法をとっていない

    注: 信頼できる避妊方法は、次のように考慮されます。

    1. -ベースラインの3か月以上前の経口、注射、または移植されたホルモン避妊法の確立された使用。
    2. -子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置>ベースラインの3か月前。
    3. バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
    4. -パートナーの男性の不妊手術（すなわち、精管切除術）> 1か月のスクリーニング
13. -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬試験への登録

14. -スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、次のようにリストされた薬物を日常的に使用する経験のある用量増加

    1. アルツハイマー病または血管性認知症の投薬/治療
    2. 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、ベンゾジアゼピン（BZD）を含むがこれらに限定されない抗精神病薬
    3. ビタミンB12
    4. 甲状腺疾患の薬
15. -アスピリン<= 100mg /日、クロピドグレル<= 75mg /日、チカグレロール<= 180mg /日、ジピリダモール<= 400mg /日を含むがこれらに限定されない投与量を除く、現在の抗血小板薬（抗凝集剤）
16. 精神病の症状がある、差し迫った自殺を考えている、病状が不安定な介護者（例えば、 最近の心臓発作、最近の脳卒中、めまいのエピソード、失神発作など) または重大な整形外科的問題。