Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAC bei Patienten mit Alzheimer oder vaskulärer Demenz

Einschlusskriterien:

1. Bei beiden Geschlechtern mindestens 40 Jahre alt

2. Bei Diagnose einer der folgenden Erkrankungen i. Vaskuläre Demenz gemäß den Kriterien des NINDS-AIREN International Workshop oder ii. Alzheimer-Krankheit gemäß den NIAAA-Kriterien iii. "Mixed"-Demenz (möglicherweise Alzheimer-Krankheit mit zerebrovaskulärer Erkrankung) gemäß den NIAAA-Kriterien

   Notiz:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Mit leichter bis mittelschwerer Demenz (Score des Mini-Mental State Examination (MMSE) definiert als zwischen 10 und 24 und Score von ADAS-Cog als mindestens 12)
4. In der Lage, kognitive Testanweisungen zu lesen, zu schreiben, zu kommunizieren und zu verstehen
5. Eine verantwortungsbewusste Pflegekraft zu haben, die täglich mindestens 4 Stunden mit dem Patienten verbringt. Die Pflegekraft begleitet den Patienten zu allen Studienbesuchen, überwacht die Verabreichung des Studienmedikaments und kann den Zustand des Patienten beurteilen
6. Patienten und die verantwortliche Pflegekraft, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Bei großer Gefäßthrombose (thrombotischer Schlaganfall in großen Arterien)
2. Bei radiologischem Nachweis anderer Hirnerkrankungen (subdurales Hämatom, posttraumatisch / postoperativ)
3. Bei Demenz, die durch andere Hirnerkrankungen außer der Alzheimer-Krankheit und vaskulärer Demenz verursacht wird (z. Parkinson-Krankheit, demyelinisierte Erkrankung des zentralen Nervensystems, Tumor, Hydrozephalus, Kopfverletzung, Infektion des zentralen Nervensystems einschließlich Syphilis, erworbenes Immunschwächesyndrom usw.)
4. Mit klinischen Anzeichen von Lungen-, Leber-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden
5. Mit klinisch instabilem Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Herzerkrankungen in den letzten 3 Monaten
6. Jemals in den letzten 3 Monaten vor dem Screening wegen Schlaganfall oder mit akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert
7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate des Screenings.
8. Mit einem der folgenden abnormalen Laborparameter: Hämoglobin < 10 mg/dL oder Thrombozyten < 100*109/L; Kreatinin oder Gesamtbilirubin mehr als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts; Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphate (ALP), γ-Glutamyltransferase (γ-GT) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) mehr als das 2,5-fache oberen Grenzwert oder kleiner als der untere Grenzwert von normal
9. Mit schwerer Depression, bewertet nach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) und Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
10. Mit einer unkontrollierten Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: anhaltende oder aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, C und HIV, aktive Blutung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen) beurteilt vom Prüfarzt, dass die Teilnahme an der Studie für den Patienten schädlich sein kann
11. Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts und des Vehikels

12. Schwanger oder stillend oder prämenopausal mit gebärfähigem Potenzial, aber ohne zuverlässige Verhütungsmethode(n) während des Studienzeitraums

    Hinweis: Zuverlässige Verhütungsmethoden werden wie folgt berücksichtigt:

    1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden > 3 Monate vor Studienbeginn.
    2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS) > 3 Monate vor Studienbeginn.
    3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
    4. Männliche Sterilisation des Partners (d. h. Vasektomie) > 1 Monat Screening
13. Aufnahme in eine beliebige Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch

14. Erfahrene Dosiserhöhung der routinemäßigen Verwendung von Medikamenten, die in den letzten drei Monaten vor dem Screening-Besuch wie folgt aufgeführt sind

    1. Medikamente/Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit oder vaskuläre Demenz
    2. antipsychotische Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Benzodiazepine (BZD)
    3. Vitamin B12
    4. Medikamente gegen Schilddrüsenerkrankungen
15. Derzeitige Thrombozytenaggregationshemmer (Antiaggregant) mit Ausnahme der Dosierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin <= 100 mg/Tag, Clopidogrel <= 75 mg/Tag, Ticagrelor <= 180 mg/Tag, Dipyridamol <= 400 mg/Tag
16. Betreuer mit psychotischen Symptomen, drohendem Suizid, instabilem Gesundheitszustand (z. frischer Herzinfarkt, frischer Schlaganfall, Schwindelattacken, Ohnmachtsanfälle) oder erhebliche orthopädische Probleme.