Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de BAC en pacientes con enfermedad de Alzheimer o demencia vascular

Criterios de inclusión:

1. Con cualquier sexo de al menos 40 años de edad.

2. Con un diagnóstico de una de las siguientes enfermedades i. Demencia vascular según los criterios del Taller Internacional NINDS-AIREN o ii. Enfermedad de Alzheimer según los criterios del NIAAA iii. Demencia "mixta" (posible enfermedad de Alzheimer con enfermedad cerebrovascular) según los criterios del NIAAA

   Nota:

   1. NINDS-AIREN: Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer
3. Con demencia de leve a moderada (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) definida entre 10 y 24 y puntuación de ADAS-Cog de al menos 12)
4. Capaz de leer, escribir, comunicarse y comprender las instrucciones de las pruebas cognitivas
5. Contar con un cuidador responsable que pase al menos 4 horas diarias con el paciente. El cuidador acompañará al paciente a todas las visitas del estudio, supervisará la administración del fármaco del estudio y podrá evaluar el estado del paciente.
6. Los pacientes y el cuidador responsable están dispuestos y son capaces de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Con trombosis de vasos grandes (accidente cerebrovascular trombótico que ocurre en arterias grandes)
2. Con evidencia radiológica de otros trastornos cerebrales (hematoma subdural, postraumático/posquirúrgico)
3. Con demencia causada por otras enfermedades cerebrales, excepto la enfermedad de Alzheimer y la demencia vascular (p. enfermedad de Parkinson, enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, tumor, hidrocefalia, lesión en la cabeza, infección del sistema nervioso central, incluida la sífilis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, etc.)
4. Con evidencia clínica de enfermedades pulmonares, hepáticas, gastrointestinales, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades potencialmente mortales consideradas por los investigadores como no aptas para participar en el estudio.
5. Con hipertensión clínicamente inestable, diabetes mellitus y enfermedad cardíaca durante los últimos 3 meses
6. Alguna vez hospitalizado por accidente cerebrovascular o con síndrome coronario agudo en los 3 meses previos a la selección
7. Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la selección.
8. Con uno de los siguientes parámetros de laboratorio anormales: hemoglobina < 10 mg/dL o plaquetas < 100*109/L; creatinina o bilirrubina total más de 1,5 veces el valor límite superior; alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatos alcalinos (ALP), γ-glutamil transferasa (γ-GT) más de 2 veces el límite superior normal, u hormona estimulante de la tiroides (TSH) más de 2,5 veces el valor límite superior o menos que el valor límite inferior de la normalidad
9. Con depresión severa clasificada por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
10. Con cualquier enfermedad no controlada (incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes: infección en curso o activa, incluidas hepatitis B, C y VIH, sangrado activo, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca) juzgada por el investigador que participar en el ensayo puede ser perjudicial para el paciente
11. Con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto y vehículo del estudio

12. Embarazadas, lactantes o premenopáusicas en edad fértil pero que no toman métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio

    Nota: Los métodos anticonceptivos confiables considerarán lo siguiente:

    1. Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados > 3 meses antes del inicio.
    2. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) > 3 meses antes de la línea de base.
    3. Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
    4. Esterilización masculina de la pareja (es decir, vasectomía) > 1 mes de detección
13. Inscripción en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección

14. Incremento de dosis experimentado de uso rutinario en los medicamentos enumerados a continuación en los últimos tres meses antes de la visita de selección

    1. medicamentos/tratamientos para la enfermedad de Alzheimer o demencia vascular
    2. medicamentos antipsicóticos que incluyen, entre otros, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), benzodiazepina (BZD)
    3. Vitamina B12
    4. medicamentos para la enfermedad de la tiroides
15. Fármaco antiplaquetario actual (antiagregante), excepto la dosis que incluye, entre otros, aspirina <= 100 mg/día, clopidogrel <= 75 mg/día, ticagrelor <= 180 mg/día, dipiridamol <= 400 mg/día
16. Los cuidadores que tienen síntomas psicóticos, son inminentemente suicidas, tienen una condición médica inestable (p. infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular reciente, episodios de mareos, desmayos) o problemas ortopédicos significativos.