En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BAC hos patienter med Alzheimers sygdom eller vaskulær demens

Inklusionskriterier:

1. Med begge køn på mindst 40 år

2. Med en diagnose af en af ​​følgende sygdomme, dvs. Vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN International Workshop-kriterierne eller ii. Alzheimers sygdom i henhold til NIAAA-kriterierne iii. "Blandet" demens (mulig Alzheimers sygdom med cerebrovaskulær sygdom) i henhold til NIAAA-kriterierne

   Bemærk:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimers Association
3. Med mild til moderat demens (score for Mini-Mental State Examination (MMSE) defineret som mellem 10 og 24 og score for ADAS-Cog som mindst 12)
4. Kunne læse, skrive, kommunikere og forstå kognitive testinstruktioner
5. At have en ansvarlig plejer, der bruger mindst 4 timer dagligt med patienten. Plejeren vil ledsage patienten til alle undersøgelsesbesøg, overvåge administration af undersøgelseslægemidlet og være i stand til at vurdere patientens tilstand
6. Patienter og den ansvarlige pårørende er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Med trombose af store kar (trombotisk slagtilfælde, der forekommer i store arterier)
2. Med radiologiske tegn på andre hjernesygdomme (subduralt hæmatom, posttraumatisk/post-kirurgi)
3. Med demens forårsaget af andre hjernesygdomme undtagen Alzheimers sygdom og vaskulær demens (f.eks. Parkinsons sygdom, demyeliniseret sygdom i centralnervesystemet, tumor, hydrocephalus, hovedskade, infektion i centralnervesystemet inklusive syfilis, erhvervet immundefektsyndrom osv.)
4. Med kliniske beviser for lunge-, lever-, gastrointestinale, metaboliske, endokrine eller andre livstruende sygdomme vurderet af efterforskere ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
5. Med klinisk ustabil hypertension, diabetes mellitus og hjertesygdom i de sidste 3 måneder
6. Har nogensinde været indlagt for slagtilfælde eller med akut koronarsyndrom i de foregående 3 måneder før screening
7. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder efter screening.
8. Med en af ​​følgende unormale laboratorieparametre: hæmoglobin < 10 mg/dL eller blodplade < 100*109/L; kreatinin eller total bilirubin mere end 1,5 gange den øvre grænseværdi; alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkaliske fosfater (ALP), γ-glutamyl transferase (γ-GT) mere end 2 gange den øvre grænse for normal, eller thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) mere end 2,5 gange øvre grænseværdi eller mindre end den nedre grænseværdi for alm
9. Med svær depression klassificeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
10. Med enhver ukontrolleret sygdom (herunder, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: igangværende eller aktiv infektion inklusive hepatitis B, C og HIV, aktiv blødning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi) af investigator, at indtræden i forsøget kan være skadeligt for patienten
11. Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet og vehikel

12. Gravid eller ammende eller præmenopausal i den fødedygtige alder, men som ikke tager pålidelig(e) præventionsmetode(r) i undersøgelsesperioden

    Bemærk: Pålidelige præventionsmetoder vil overveje som nedenfor:

    1. Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder > 3 måneder før baseline.
    2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) > 3 måneder før baseline.
    3. Barrierepræventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille
    4. Partner mandlig sterilisering (dvs. vasektomi) > 1 måneds screening
13. Tilmelding til ethvert forsøg med lægemiddel inden for 4 uger efter screeningsbesøg

14. Oplevet dosisstigning af rutinemæssig brug i lægemidler anført som følger inden for de seneste tre måneder før screeningsbesøg

    1. medicin/behandlinger mod Alzheimers sygdom eller vaskulær demens
    2. antipsykotisk medicin, herunder men ikke begrænset til selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), benzodiazepin (BZD)
    3. Vitamin B12
    4. medicin mod skjoldbruskkirtelsygdom
15. Aktuelt trombocythæmmende lægemiddel (antiaggregerende middel) undtagen dosering inklusive men ikke begrænset til aspirin <= 100 mg/dag, clopidogrel <= 75 mg/dag, ticagrelor <= 180 mg/dag, dipyridamol <= 400 mg/dag
16. Pårørende, der har psykotiske symptomer, er umiddelbart suicidale, har en ustabil medicinsk tilstand (f. nyligt hjerteanfald, nyligt slagtilfælde, episoder med svimmelhed, besvimelsesanfald) eller betydelige ortopædiske problemer.