Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAG te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie

Inclusiecriteria:

1. Met beide geslachten minstens 40 jaar oud

2. Met een diagnose van een van de volgende ziekten i. Vasculaire dementie volgens de criteria van de NINDS-AIREN International Workshop of ii. De ziekte van Alzheimer volgens de NIAAA-criteria iii. "Gemengde" dementie (mogelijk de ziekte van Alzheimer met cerebrovasculaire ziekte) volgens de NIAAA-criteria

   Opmerking:

   1. NINDS-AIREN: National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences
   2. NIAAA: National Institute on Aging-Alzheimer's Association
3. Met milde tot matige dementie (score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) gedefinieerd als tussen 10 en 24 en score van ADAS-Cog als minimaal 12)
4. Instructies voor cognitief testen kunnen lezen, schrijven, communiceren en begrijpen
5. Een verantwoordelijke zorgverlener hebben die dagelijks minimaal 4 uur bij de patiënt is. De verzorger begeleidt de patiënt naar alle studiebezoeken, houdt toezicht op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en kan de toestand van de patiënt beoordelen
6. Patiënten en de verantwoordelijke zorgverlener die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

1. Met trombose van grote bloedvaten (trombotische beroerte die optreedt in grote slagaders)
2. Met radiologisch bewijs van andere hersenaandoeningen (subduraal hematoom, posttraumatisch / postoperatief)
3. Bij dementie veroorzaakt door andere hersenziekten behalve de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie (bijv. ziekte van Parkinson, gedemyeliniseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, tumor, hydrocephalus, hoofdletsel, infectie van het centrale zenuwstelsel inclusief syfilis, verworven immuundeficiëntiesyndroom, enz.)
4. Met klinisch bewijs van long-, lever-, gastro-intestinale, metabolische, endocriene of andere levensbedreigende ziekten die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
5. Met klinisch onstabiele hypertensie, diabetes mellitus en hartziekte gedurende de laatste 3 maanden
6. Ooit in het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte of acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
7. Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden na screening.
8. Met een van de volgende abnormale laboratoriumparameters: hemoglobine < 10 mg/dL of bloedplaatjes < 100*109/L; creatinine of totaal bilirubine meer dan 1,5 maal de bovengrenswaarde; alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfaten (ALP), γ-glutamyltransferase (γ-GT) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, of schildklierstimulerend hormoon (TSH) meer dan 2,5 keer de bovengrenswaarde of lager dan de ondergrenswaarde van normaal
9. Met ernstige depressie beoordeeld door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) en Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
10. Bij elke ongecontroleerde ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, een van de volgende: aanhoudende of actieve infectie inclusief hepatitis B, C en HIV, actieve bloeding, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris of hartaritmie) beoordeeld door de onderzoeker dat deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de patiënt
11. Met bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct en het vehiculum

12. Zwanger of borstvoeding gevend of premenopauzaal en zwanger kunnen worden, maar geen betrouwbare anticonceptiemethode(n) gebruikt tijdens de onderzoeksperiode

    Opmerking: Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn als volgt:

    1. Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden > 3 maanden voorafgaand aan baseline.
    2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) > 3 maanden voorafgaand aan baseline.
    3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil
    4. Partner mannelijke sterilisatie (d.w.z. vasectomie)> 1 maand screening
13. Inschrijving in een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken na het screeningsbezoek

14. Ervaren doseringsverhoging van routinematig gebruik in geneesmiddelen die als volgt zijn vermeld in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

    1. medicijnen/behandelingen voor de ziekte van Alzheimer of vasculaire dementie
    2. antipsychotica inclusief maar niet beperkt tot selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), benzodiazepine (BZD)
    3. Vitamine b12
    4. geneesmiddelen voor schildklieraandoeningen
15. Huidig ​​antibloedplaatjesgeneesmiddel (antiaggregant) behalve dosering inclusief maar niet beperkt tot aspirine <= 100 mg/dag, clopidogrel <= 75 mg/dag, ticagrelor <= 180 mg/dag, dipyridamol <= 400 mg/dag
16. Mantelzorgers die psychotische symptomen hebben, dreigend suïcidaal zijn, een onstabiele medische aandoening hebben (bijv. recente hartaanval, recente beroerte, episodes van duizeligheid, flauwvallen) of significante orthopedische problemen.