보툴리눔 독소 A형 주사를 통한 정중 흉골절개 흉터의 수술 후 조기 예방 및 치료
2018년 1월 23일 업데이트: Xijing Hospital
중앙 흉골절개 상처에서 비대성 반흔 발달 예방에 있어 보툴리눔 독소 A형의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 전향적 임상 시험
선형 비대 흉터는 특히 중앙 흉골 절개 흉터의 경우 관리하기 어려울 수 있는 일반적인 수술 문제입니다.
수술 흉터를 예방하고 치료하기 위한 조기 개입에 대한 높은 요구에도 불구하고 만족스러운 치료에 대한 보편적인 합의는 아직 없습니다.
보툴리눔 독소 A형은 30년 이상 의학에서 널리 안전하게 사용되어 온 신경독소입니다.
주사 후 약 6개월 동안 가로무늬근의 기능적 탈신경을 유도하는 아세틸콜린의 방출을 방지하기 위해 시냅스전 신경세포에 작용하여 화학신경분포를 유도합니다.
본 무작위대조시험의 목적은 과도한 흉터 형성을 예방하기 위한 정중흉골절개 수술 후 조기 예방적 치료로서 보툴리눔 독소 A형의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 정중 흉골절개 상처에서 비후성 반흔을 예방하기 위해 보툴리눔 독소 A형(BTA)을 사용하는 것에 대한 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
전체 정중 흉골절개 상처를 상반부와 하반부로 나누었다.
상처의 절반은 무작위로 BTA 또는 0.9% 생리식염수로 치료를 받았습니다.
환자와 외과 의사는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다.
1차 종료점은 VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용한 상반부 및 하반부 반흔 평가였습니다.
6개월 추적 관찰에서 두 명의 맹검 피부과 전문의가 환자를 검사하고 XiJing 병원 외래 진료소에서 흉터 사진을 찍었습니다.
VSS를 사용하여 흉터를 평가하고 두 관찰자의 평균 점수를 지정했습니다.
6개월 추시에서는 흉터 폭을 측정하기 위한 초음파 검사를 시행합니다.
동시에 환자들은 흉터의 절반에 대해 4점 척도(1= 매우 만족, 2= 만족, 3= 약간 만족, 4= 불만족)를 사용하여 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.Paired t-test VSS 점수, 흉터 폭 및 BTA 처리군과 생리 식염수 군 간의 전반적인 만족도를 비교하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함된 환자는 중앙 흉골 절개술이 14일 미만인 18세 이상입니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치 기간 동안 연구 센터를 여러 번 방문하는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 환자는 감염 징후 없이 양호한 상처 치유 상태를 보입니다.
제외 기준:
- 적용되는 제외 기준은 현재 임신 또는 모유 수유, 보툴리눔 독소 A형에 대한 알레르기, 등록 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 이전 주사, 중증 근무력증 또는 기타 신경근 장애 및 이 시험 참여 거부입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소 A형
전체 정중 흉골절개 상처를 상반부와 하반부로 나누었다.
상처의 양쪽 절반은 무작위로 BTA 또는 0.9% 생리 식염수로 치료를 받았습니다.100U
Botulinum toxin type A(BTA)는 50U/mL의 농도로 2mL의 생리식염수로 재구성됩니다.
0.1ml(5units)의 BTA를 상처 가장자리를 따라 주입합니다.
주사는 30G 바늘로 정중흉골절개술 후 14일 이내에 시행됩니다.
|
생리 식염수 1ml에 희석한 보툴리눔 독소 50단위를 투여한다.
0.1ml의 BTA가 30G 바늘로 주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반 식염수
전체 정중 흉골절개 상처를 상반부와 하반부로 나누었다.
상처의 양쪽 절반은 무작위로 BTA 또는 0.9% 생리 식염수로 치료를 받았습니다. 생리 식염수 0.1ml는 상처 가장자리를 따라 주입됩니다.
|
0.1ml의 생리 식염수를 30G 바늘로 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밴쿠버 흉터 척도
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 후 6개월
|
밴쿠버 흉터 척도는 BTA 주사 6개월 후 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 흉터 높이를 측정합니다.
|
보툴리눔 톡신 A형 주사 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 폭
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 후 6개월
|
6개월 후 초음파로 흉터폭을 측정합니다.
|
보툴리눔 톡신 A형 주사 후 6개월
|
|
환자 만족도
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 후 6개월
|
6개월 추적 조사에서 환자들은 흉터 절반에 대해 4점 등급 척도를 사용하여 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
|
보툴리눔 톡신 A형 주사 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Song-Tao Xie, Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim YS, Lee HJ, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Early postoperative treatment of thyroidectomy scars using botulinum toxin: a split-scar, double-blind randomized controlled trial. Wound Repair Regen. 2014 Sep-Oct;22(5):605-12. doi: 10.1111/wrr.12204. Epub 2014 Aug 26.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
- Shaarawy E, Hegazy RA, Abdel Hay RM. Intralesional botulinum toxin type A equally effective and better tolerated than intralesional steroid in the treatment of keloids: a randomized controlled trial. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):161-6. doi: 10.1111/jocd.12134. Epub 2015 Mar 24.
- Ozog DM, Moy RL. Discussing Fractional Carbon Dioxide Laser and Other Physical Treatments for Scar Prevention With Patients. JAMA Dermatol. 2015 Aug;151(8):815-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.0594. No abstract available.
- Elhefnawy AM. Assessment of intralesional injection of botulinum toxin type A injection for hypertrophic scars. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2016 May-Jun;82(3):279-83. doi: 10.4103/0378-6323.173586.
- Jeong HS, Lee BH, Sung HM, Park SY, Ahn DK, Jung MS, Suh IS. Effect of Botulinum Toxin Type A on Differentiation of Fibroblasts Derived from Scar Tissue. Plast Reconstr Surg. 2015 Aug;136(2):171e-178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001438.
- Chen M, Yan T, Ma K, Lai L, Liu C, Liang L, Fu X. Botulinum Toxin Type A Inhibits alpha-Smooth Muscle Actin and Myosin II Expression in Fibroblasts Derived From Scar Contracture. Ann Plast Surg. 2016 Sep;77(3):e46-9. doi: 10.1097/SAP.0000000000000268.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20162057-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .